Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansallinen, monikeskus PMS-tutkimus "Potilaan raportoitu tulos" rintojen rekonstruktiossa TiLOOP-rintaliivien avulla tehdyn mastektomian jälkeen (PRO-BRA)

perjantai 17. syyskuuta 2021 päivittänyt: Pfm Medical Mepro Gmbh

Kansallinen monikeskustutkimus markkinoille saattamisen jälkeen "Potilaan raportoitu tulos" rintojen rekonstruktiossa mastektomian jälkeen titaanipäällysteisellä polypropeeniverkolla (TiLOOP-rintaliivit)

Tämä monikeskus, ei-satunnaistettu, havainnollinen kliininen laitetutkimus suoritetaan saadakseen markkinoille tulon jälkeistä tietoa TiLOOP®-rintaliiveistä ja erityisesti potilaiden elämänlaadun parantamisesta sekä tutkittavan laitteen komplikaatioiden määrästä.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää TiLOOP® Bran toteutettavuus, tehokkuus ja turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

267

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Helios Kliniken
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite Campus Mitte and Benjamin Franklin
      • Berlin, Saksa, 10713
        • St. Gertrauden Krankenhaus
      • Berlin, Saksa, 10967
        • Vivantes Kliniken am Urban
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Koeln, Saksa, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus
      • Lübeck, Saksa
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Frauenheilkunde
      • Muenchen, Saksa, 81675
        • Technische Universität

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

TiLOOP®Bra on suunniteltu auttamaan onkologisesti indeksoitua ihoa säästävää mastektomiaa tai ihonalaista rinnanpoistoa nännin-areola-kompleksin säilyttämisessä primaarisen rintojen rekonstruktion, sekundaarisen rintojen rekonstruktion tai korjaavan rintaleikkauksen aikana. Potilaat on otettava mukaan, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

Kliiniset kriteerit (syy):

  • naiset, joilla on indikaatio profylaktisesta leikkauksesta tai onkoplastisesta leikkauksesta verkkoimplantaattien tuella
  • naiset, joilla on histologisesti vahvistettu rintasyöpä tai esisyövän esiaste tai geneettisiä sairauksia, joilla on lisääntynyt rintasyövän riski tai joilla on suvussa
  • naisten terveyden on täytettävä ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suoritustason 0-2

Opintoihin liittyvät osallistumiskriteerit – juridiset syyt:

  • Potilas kykenee henkisesti ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonteen, tavoitteet tai mahdolliset seuraukset
  • Potilastiedot on jaettu ja kaikki kirjalliset suostumukset ovat käsillä.
  • Potilas on 18-70-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat on suljettava pois, jos jokin seuraavista tiloista on olemassa tai sitä ei voida sulkea pois:

Laitteisiin liittyvät poissulkemiskriteerit (vasta-aiheet):

Patologinen tai fyysinen tila, joka estää, kuten:

  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • Tunnettu intoleranssi tutkimuksen kohteena oleville mesh-implanteille.

Opintoihin liittyvät poissulkemiskriteerit – lääketieteelliset syyt:

  • metastaattinen rintasyöpä
  • lääkkeillä säädelty diabetes, jonka verensokeritaso on >250
  • riittämätön luuytimen toiminta, kun neutrofiilien granulosyyttejä <1500 ja verilevyjä <10000/µl
  • potilas, jonka tiedetään vasta-aiheeksi verkko-implanttien tai plastisten korjaavien rintojen leikkauksille

Opintoihin liittyvät poissulkemiskriteerit – lailliset syyt:

  • Potilaiden kirjallisen suostumuksen puute.
  • Potilaiden puute noudattaa tiedonkeruuta, hoitoa tai seurantatutkimuksia protokollan puitteissa.
  • Potilas asetetaan laitokseen tuomioistuimen tai viranomaisen määräyksellä (MPG§20.3).
  • Osallistuminen toiseen operatiiviseen kliiniseen tutkimukseen.

Tutkimukseen liittyvien poissulkemiskriteerien ei uskota vaikuttavan merkittävästi tutkittavan väestön otokseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: TiLOOP rintaliivit
Hoito TiLOOP Bralla
Laite: TiLOOP rintaliivit
Titaanipinnoitettu polypropeeniverkko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PRO
Aikaikkuna: 12 kuukautta rintojen rekonstruktion jälkeen
Potilaan raportoiman tuloksen mittaus (PRO).
12 kuukautta rintojen rekonstruktion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PRO
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta rintojen rekonstruktion jälkeen
Potilaan raportoiman tuloksen mittaus
6 ja 24 kuukautta rintojen rekonstruktion jälkeen
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua
Komplikaatioiden määrä ensimmäisillä 60 potilaalla 6 kuukauden seurannassa ja kaikilla potilailla 6, 12 ja 24 kuukauden jälkeen.
6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua
Kosmeettinen menestys
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta rintojen rekonstruktion jälkeen
Vahvistuksen vahvistavan kosmeettisen onnistumisen arvioivat potilas ja riippumaton ammattilainen valokuvassa. Esitetyt kysymykset ovat osa validoitua Breast Q -kyselylomaketta.
6, 12 ja 24 kuukautta rintojen rekonstruktion jälkeen
PRO ja komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 48 kuukautta rintojen rekonstruktiosta
Potilaan raportoiman lopputuloksen ja kaikkien potilaiden komplikaatioiden määrän mittaus
48 kuukautta rintojen rekonstruktiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfm Medical Mepro Gmbh

Yhteistyökumppanit

pfm medical ag

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan Paepke, MD, Technical University Munich, Ismaningerstrasse 22, 81675 Munich, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • pfm 12k001 TiLOOP Bra

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TiLOOP rintaliivit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa