健康なボランティアにおけるTAB08単回投与の非盲検第1相薬物動態および忍容性試験
2017年2月14日 更新者：Theramab LLC
この研究の目的は、単回静脈内投与後のTAB08の漸増投与の安全性と忍容性を評価することです。
成人の健康なボランティアへの注入。
さらに、単回静脈内投与後のTAB08の注入速度の忍容性、薬物動態および薬力学を評価した。
注入およびTABの作用機序バイオマーカーの探索。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- Clinical Emergency Hospital of Yaroslavl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの成人男性で、十分な避妊に同意した方。
- 体重が 60 kg 以上で、BMI が 20 ～ 27 の範囲内である
- ボランティアは、彼の病歴と評価結果によると、身体的および精神的に良好な健康状態にあります
- -ボランティアの検査値は、RESTOREテスト結果によるベースラインサイトカインレベルを含め、スクリーニング時に正常です（または治験責任医師の裁量により臨床的に重要ではありません）
- ボランティアはインフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- -病歴における慢性または再発性疾患
- -スクリーニングでの異常な評価または検査結果。これは、治験責任医師の裁量により臨床的に重要です
- スクリーニング時の活動性結核
- -研究登録時の急性疾患
- -研究日1の4週間前までの献血
- HBsAG、C型肝炎、HIV陽性
- あらゆる薬の継続使用
- -治験薬注入前の72時間以内の薬物の使用
- -スクリーニング前の4週間以内の治験治療の使用、または治験治療の5半減期のいずれか長い方
- ex vivo PBMC テスト後の RESTORE テスト結果によると、炎症性サイトカインのレベルが高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TAB08
シングル TAB08 i.v.注入
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モノクローナル抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての用量コホートにおける用量制限毒性の発生率
時間枠：治験薬注入（1日目）から治験終了（71日目/141日目）まで
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治験薬注入（1日目）から治験終了（71日目/141日目）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Olga B Ershova, Prof.、Clinical Emergency Hospital of Yaroslavl
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月14日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。