Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование фармакокинетики и переносимости фазы 1 однократного введения TAB08 здоровыми добровольцами

14 февраля 2017 г. обновлено: Theramab LLC
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости возрастающих доз TAB08 после однократного внутривенного введения. инфузии взрослым здоровым добровольцам. Дополнительно оценивали переносимость скорости инфузии, фармакокинетику и фармакодинамику TAB08 после однократного внутривенного введения. инфузия и изучение биомаркеров механизма действия ТАБ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый мужчина в возрасте от 18 до 40 лет, давший согласие на использование адекватной контрацепции.
  • Масса тела не менее 60 кг и ИМТ в пределах 20-27
  • Волонтер находится в хорошем физическом и психическом здоровье, согласно его истории болезни и результатам оценки.
  • Лабораторные показатели добровольца в норме (или не являются клинически значимыми по усмотрению исследователя) при скрининге, включая исходные уровни цитокинов по результатам теста RESTORE.
  • Волонтер подписал информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Любое хроническое или рецидивирующее заболевание в анамнезе
  • Любая аномальная оценка или лабораторный результат при скрининге, который является клинически значимым по усмотрению исследователя.
  • Активный туберкулез на момент скрининга
  • Любое острое заболевание на момент зачисления на учебу
  • Любая сдача крови в течение 4 недель до 1-го дня исследования
  • Положительный результат на HBsAG, Гепатит С, ВИЧ
  • Постоянное употребление любых лекарств
  • Использование любых лекарств в течение 72 часов до введения исследуемого препарата
  • Использование исследуемого препарата в течение 4 недель до скрининга или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
  • Высокие уровни воспалительных цитокинов по результатам теста RESTORE после тестирования РВМС ex vivo

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TAB08
Одноместный TAB08 в.в. вливание
Биологический: TAB08
моноклональное антитело

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности в каждой дозовой когорте
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата (День 1) до окончания исследования (День 71/141)
От введения исследуемого препарата (День 1) до окончания исследования (День 71/141)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theramab LLC

Следователи

  • Главный следователь: Olga B Ershova, Prof., Clinical Emergency Hospital of Yaroslavl

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TAB08/HS/R1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Взрослые Здоровые Добровольцы

Клинические исследования TAB08

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться