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Étude ouverte de phase 1 sur la pharmacocinétique et la tolérabilité d'une administration unique de TAB08 chez des volontaires sains

14 février 2017 mis à jour par: Theramab LLC
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose croissante de TAB08 après une injection intraveineuse unique. perfusion aux adultes volontaires sains. De plus, la tolérabilité de la vitesse de perfusion, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de TAB08 après une injection intraveineuse unique ont été évaluées. perfusion et d'explorer les biomarqueurs du mécanisme d'action des TAB.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • Clinical Emergency Hospital of Yaroslavl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme adulte âgé de 18 à 40 ans, ayant accepté d'utiliser une contraception adéquate.
  • La masse corporelle est d'au moins 60 kg et l'IMC est compris entre 20 et 27
  • Le volontaire est en bonne santé physique et mentale, selon ses antécédents médicaux et les résultats de son évaluation
  • Les valeurs de laboratoire du volontaire sont normales (ou non cliniquement significatives à la discrétion de l'investigateur) lors du dépistage, y compris les niveaux de cytokines de base selon les résultats du test RESTORE
  • Le volontaire a signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie chronique ou récurrente dans les antécédents médicaux
  • Toute évaluation ou résultat de laboratoire anormal lors du dépistage, qui est cliniquement significatif à la discrétion de l'investigateur
  • Tuberculose active au moment du dépistage
  • Toute maladie aiguë au moment de l'inscription à l'étude
  • Tout don de sang dans les 4 semaines précédant le jour d'étude 1
  • Résultat positif pour HBsAG, Hépatite C, VIH
  • Utilisation continue de tout médicament
  • Utilisation de tout médicament dans les 72 heures précédant la perfusion du médicament à l'étude
  • Utilisation d'un traitement expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou dans une période de 5 demi-vies du traitement expérimental, selon la plus longue
  • Niveaux élevés de cytokines inflammatoires selon les résultats du test RESTORE après test PBMC ex vivo

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAB08
TAB08 unique i.v. infusion
Biologique: TAB08
anticorps monoclonal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la toxicité dose-limitante dans chaque cohorte de dose
Délai: De la perfusion du médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jour 71/141)
De la perfusion du médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jour 71/141)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theramab LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olga B Ershova, Prof., Clinical Emergency Hospital of Yaroslavl

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2013

Première publication (Estimation)

25 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAB08/HS/R1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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