Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label fase 1 farmakokinetikk og tolerabilitetsstudie av enkelt TAB08-administrasjon hos friske frivillige

14. februar 2017 oppdatert av: Theramab LLC
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerhet og toleranse for stigende doser av TAB08 etter enkelt i.v. infusjon til de voksne friske frivillige. I tillegg ble infusjonshastighetstolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av TAB08 vurdert etter enkelt i.v. infusjon og å utforske TAB-virkningsmekanisme biomarkører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen mann i alderen 18 til 40 år, som gikk med på å bruke tilstrekkelig prevensjon.
  • Kroppsmasse er minst 60 kg og BMI er innenfor 20-27
  • Den frivillige har god fysisk og mental helse, i henhold til hans sykehistorie og vurderingsresultater
  • Frivilliges laboratorieverdier er normale (eller ikke klinisk signifikante i henhold til etterforskers skjønn) ved screening, inkludert baseline cytokinnivåer i henhold til RESTORE testresultater
  • Frivillig har signert den informerte konsentsjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kronisk eller tilbakefallende sykdom i sykehistorien
  • Enhver unormal vurdering eller laboratorieresultat ved screening, som er klinisk signifikant i henhold til etterforskerens skjønn
  • Aktiv tuberkulose på tidspunktet for screening
  • Eventuell akutt sykdom ved studieopptakstidspunktet
  • Enhver bloddonasjon innen 4 uker før studiedag 1
  • Positivt resultat for HBsAG, Hepatitt C, HIV
  • Kontinuerlig bruk av alle medisiner
  • Bruk av medisiner innen 72 timer før infusjon av studiemedisin
  • Bruk av en undersøkelsesbehandling innen 4 uker før screening, eller innen en periode på 5 halveringstider av undersøkelsesbehandlingen, avhengig av hva som er lengst
  • Høye nivåer av inflammatoriske cytokiner i henhold til RESTORE testresultater etter ex vivo PBMC-testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAB08
Enkel TAB08 i.v. infusjon
Biologisk: TAB08
monoklonalt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisitet i hver dosekohort
Tidsramme: Fra studiemedikamentinfusjon (dag 1) til slutten av studien (dag 71/141)
Fra studiemedikamentinfusjon (dag 1) til slutten av studien (dag 71/141)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theramab LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olga B Ershova, Prof., Clinical Emergency Hospital of Yaroslavl

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TAB08/HS/R1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Voksne sunne frivillige

Kliniske studier på TAB08

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere