Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt 1. fázisú farmakokinetikai és tolerálhatósági vizsgálat az egyszeri TAB08 beadásról egészséges önkénteseknél

2017. február 14. frissítette: Theramab LLC
Ennek a vizsgálatnak a célja a növekvő dózisú TAB08 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egyszeri i.v. infúzió a felnőtt egészséges önkénteseknek. Ezenkívül értékeltük a TAB08 infúziós sebességének tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját egyetlen i.v. infúziót és a TAB hatásmechanizmusú biomarkerek feltárását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
        • Clinical Emergency Hospital of Yaroslavl

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 40 év közötti felnőtt férfi, aki beleegyezett a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába.
  • A testtömeg legalább 60 kg, és a BMI 20-27 között van
  • Az önkéntes kórelőzménye és felmérési eredményei szerint jó fizikai és mentális egészségnek örvend
  • Az önkéntesek laboratóriumi értékei normálisak (vagy a vizsgáló belátása szerint klinikailag nem szignifikánsak) a szűréskor, beleértve a kiindulási citokinszinteket a RESTORE teszt eredményei szerint
  • Az önkéntes aláírta a tájékoztatást.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely krónikus vagy kiújuló betegség a kórtörténetben
  • Bármilyen abnormális értékelés vagy laboratóriumi eredmény a szűrés során, amely klinikailag jelentős a vizsgáló belátása szerint
  • Aktív tuberkulózis a szűrés idején
  • Bármilyen akut betegség a tanulmányi beiratkozás időpontjában
  • Bármilyen véradás az 1. vizsgálati napot megelőző 4 héten belül
  • Pozitív eredmény HBsAG, Hepatitis C, HIV esetén
  • Folyamatos használat bármilyen gyógyszer mellett
  • Bármely gyógyszer alkalmazása a vizsgált gyógyszer infúziója előtt 72 órán belül
  • Vizsgálati kezelés alkalmazása a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy a vizsgálati kezelést követő 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • Magas gyulladásos citokinek szint a RESTORE teszt eredményei szerint ex vivo PBMC vizsgálat után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAB08
Egyetlen TAB08 i.v. infúzió
Biológiai: TAB08
monoklonális antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitás előfordulása minden dóziskohorszban
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer infúziójától (1. nap) a vizsgálat végéig (71/141. nap)
A vizsgálati gyógyszer infúziójától (1. nap) a vizsgálat végéig (71/141. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Theramab LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olga B Ershova, Prof., Clinical Emergency Hospital of Yaroslavl

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAB08/HS/R1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felnőtt egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a TAB08

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel