Studio di fase 1 in aperto sulla farmacocinetica e sulla tollerabilità della singola somministrazione di TAB08 in volontari sani
14 febbraio 2017 aggiornato da: Theramab LLC
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione ascendente di TAB08 dopo singola somministrazione i.v.
infusione ai volontari sani adulti.
Inoltre sono state valutate la tollerabilità della velocità di infusione, la farmacocinetica e la farmacodinamica di TAB08 dopo singolo trattamento i.v.
infusione e per esplorare i biomarcatori del meccanismo d'azione TAB.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
- Clinical Emergency Hospital of Yaroslavl
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo adulto di età compresa tra i 18 ei 40 anni, che ha accettato di utilizzare una contraccezione adeguata.
- La massa corporea è di almeno 60 kg e il BMI è compreso tra 20 e 27
- Il volontario è in buona salute fisica e mentale, come da anamnesi e risultati della valutazione
- I valori di laboratorio del volontario sono normali (o non clinicamente significativi a discrezione dello sperimentatore) allo screening, compresi i livelli di citochine al basale secondo i risultati del test RESTORE
- Il volontario ha firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia cronica o recidivante nella storia medica
- Qualsiasi valutazione anormale o risultato di laboratorio allo screening, che è clinicamente significativo a discrezione dello sperimentatore
- Tubercolosi attiva al momento dello screening
- Qualsiasi malattia acuta al momento dell'iscrizione allo studio
- Qualsiasi donazione di sangue entro 4 settimane prima del giorno di studio 1
- Risultato positivo per HBsAG, Epatite C, HIV
- Uso continuo di qualsiasi farmaco
- Uso di qualsiasi farmaco entro 72 ore prima dell'infusione del farmaco oggetto dello studio
- Uso di un trattamento sperimentale entro 4 settimane prima dello screening o entro un periodo di 5 emivite del trattamento sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo
- Alti livelli di citochine infiammatorie secondo i risultati del test RESTORE dopo il test PBMC ex vivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SCHEDA08
Singolo TAB08 i.v. infusione
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anticorpo monoclonale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza della tossicità dose-limitante in ogni dose di coorte
Lasso di tempo: Dall'infusione del farmaco in studio (Giorno 1) fino alla fine dello studio (Giorno 71/141)
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Dall'infusione del farmaco in studio (Giorno 1) fino alla fine dello studio (Giorno 71/141)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olga B Ershova, Prof., Clinical Emergency Hospital of Yaroslavl
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAB08/HS/R1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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