Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie farmakokinetiky a snášenlivosti fáze 1 při jednorázovém podávání TAB08 u zdravých dobrovolníků

14. února 2017 aktualizováno: Theramab LLC
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost vzestupné dávky TAB08 po jednorázové i.v. infuze dospělým zdravým dobrovolníkům. Dále byla hodnocena snášenlivost rychlosti infuze, farmakokinetika a farmakodynamika TAB08 po jednorázové i.v. infuze a prozkoumat biomarkery mechanismu účinku TAB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Clinical Emergency Hospital of Yaroslavl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž ve věku od 18 do 40 let, který souhlasil s užíváním adekvátní antikoncepce.
  • Tělesná hmotnost je alespoň 60 kg a BMI je v rozmezí 20-27
  • Dobrovolník je v dobrém fyzickém i duševním zdraví, jak vyplývá z jeho anamnézy a výsledků posouzení
  • Laboratorní hodnoty dobrovolníka jsou normální (nebo nejsou klinicky významné podle uvážení zkoušejícího) při screeningu, včetně výchozích hladin cytokinů podle výsledků testu RESTORE
  • Dobrovolník podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli chronické nebo recidivující onemocnění v anamnéze
  • Jakékoli abnormální hodnocení nebo laboratorní výsledek při screeningu, který je klinicky významný podle uvážení zkoušejícího
  • Aktivní tuberkulóza v době screeningu
  • Jakékoli akutní onemocnění v době zápisu do studia
  • Jakékoli darování krve během 4 týdnů před 1. dnem studie
  • Pozitivní výsledek na HBsAG, hepatitidu C, HIV
  • Nepřetržité užívání jakýchkoli léků
  • Použití jakýchkoli léků během 72 hodin před infuzí studovaného léku
  • Použití hodnocené léčby během 4 týdnů před screeningem nebo během období 5 poločasů hodnocené léčby, podle toho, co je delší
  • Vysoké hladiny zánětlivých cytokinů podle výsledků testu RESTORE po testování PBMC ex vivo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAB08
Jedna TAB08 i.v. infuze
Biologický: TAB08
monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicity omezující dávku v každé dávkové kohortě
Časové okno: Od infuze studijního léku (1. den) do konce studie (71./141. den)
Od infuze studijního léku (1. den) do konce studie (71./141. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theramab LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olga B Ershova, Prof., Clinical Emergency Hospital of Yaroslavl

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TAB08/HS/R1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dospělí zdraví dobrovolníci

Klinické studie na TAB08

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit