Otwarte badanie fazy 1 dotyczące farmakokinetyki i tolerancji pojedynczego podania TAB08 zdrowym ochotnikom
14 lutego 2017 zaktualizowane przez: Theramab LLC
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek TAB08 po pojedynczym i.v.
infuzji dorosłym zdrowym ochotnikom.
Dodatkowo oceniano tolerancję szybkości infuzji, farmakokinetykę i farmakodynamikę TAB08 po pojedynczym i.v.
infuzji i zbadania biomarkerów mechanizmu działania TAB.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
- Clinical Emergency Hospital of Yaroslavl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna w wieku od 18 do 40 lat, który zgodził się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.
- Masa ciała wynosi co najmniej 60 kg, a BMI mieści się w przedziale 20-27
- Wolontariusz jest w dobrym stanie fizycznym i psychicznym, zgodnie z jego historią medyczną i wynikami oceny
- Wartości laboratoryjne ochotnika są prawidłowe (lub nieistotne klinicznie według uznania badacza) podczas badania przesiewowego, w tym wyjściowe poziomy cytokin zgodnie z wynikami testu RESTORE
- Wolontariusz podpisał świadomy koncent.
Kryteria wyłączenia:
- Każda przewlekła lub nawracająca choroba w historii medycznej
- Każda nieprawidłowa ocena lub wynik badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, który jest klinicznie istotny według uznania badacza
- Aktywna gruźlica w czasie badania przesiewowego
- Jakakolwiek ostra choroba w momencie rejestracji na studia
- Każde oddanie krwi w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dniem badania
- Pozytywny wynik na HBsAG, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV
- Ciągłe stosowanie jakichkolwiek leków
- Stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu 72 godzin przed wlewem badanego leku
- Stosowanie eksperymentalnego leczenia w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie 5 okresów półtrwania eksperymentalnego leczenia, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
- Wysokie poziomy cytokin zapalnych zgodnie z wynikami testu RESTORE po teście PBMC ex vivo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TAB08
Pojedynczy TAB08 i.v. napar
|
przeciwciało monoklonalne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę w każdej kohorcie dawki
Ramy czasowe: Od infuzji badanego leku (dzień 1) do końca badania (dzień 71/141)
|
Od infuzji badanego leku (dzień 1) do końca badania (dzień 71/141)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olga B Ershova, Prof., Clinical Emergency Hospital of Yaroslavl
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAB08/HS/R1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .