Estudo aberto de farmacocinética de fase 1 e tolerabilidade da administração única de TAB08 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Homem adulto de 18 a 40 anos, que concordou em usar métodos contraceptivos adequados.
• A massa corporal é de pelo menos 60 kg e o IMC está entre 20-27
• O voluntário está em boas condições de saúde física e mental, de acordo com seu histórico médico e resultados de avaliação
• Os valores laboratoriais do voluntário são normais (ou não clinicamente significativos de acordo com o critério do investigador) na triagem, incluindo níveis basais de citocinas de acordo com os resultados do teste RESTORE
• O voluntário assinou o consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Qualquer doença crônica ou recidivante no histórico médico
• Qualquer avaliação anormal ou resultado de laboratório na triagem, que seja clinicamente significativo de acordo com o critério do investigador
• Tuberculose ativa no momento da triagem
• Qualquer doença aguda no momento da inscrição no estudo
• Qualquer doação de sangue dentro de 4 semanas antes do Dia de Estudo 1
• Resultado positivo para HBsAG, Hepatite C, HIV
• Uso contínuo de qualquer medicamento
• Uso de qualquer medicamento dentro de 72 horas antes da infusão do medicamento do estudo
• Uso de um tratamento experimental dentro de 4 semanas antes da triagem, ou dentro de um período de 5 meias-vidas do tratamento experimental, o que for mais longo
• Altos níveis de citocinas inflamatórias de acordo com os resultados do teste RESTORE após o teste ex vivo de PBMC