Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label fase 1 farmakokinetik og tolerabilitetsundersøgelse af enkelt TAB08 administration hos raske frivillige

14. februar 2017 opdateret af: Theramab LLC
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af stigende doseret TAB08 efter enkelt i.v. infusion til de voksne raske frivillige. Derudover blev infusionshastighedstolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af TAB08 vurderet efter enkelt i.v. infusion og at udforske TAB-virkningsmekanisme biomarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand i alderen 18 til 40 år, som indvilligede i at bruge passende prævention.
  • Kropsmassen er mindst 60 kg og BMI er inden for 20-27
  • Den frivillige er i god fysisk og mental sundhed i henhold til hans sygehistorie og vurderingsresultater
  • Frivilliges laboratorieværdier er normale (eller ikke klinisk signifikante efter Investigators skøn) ved screening, inklusive baseline cytokinniveauer ifølge RESTORE testresultater
  • Frivillig har underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kronisk eller tilbagefaldende sygdom i sygehistorien
  • Enhver unormal vurdering eller laboratorieresultater ved screening, som er klinisk signifikant efter Investigators skøn
  • Aktiv tuberkulose på screeningstidspunktet
  • Eventuel akut sygdom på studieoptagelsestidspunktet
  • Enhver bloddonation inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1
  • Positivt resultat for HBsAG, Hepatitis C, HIV
  • Kontinuerlig brug af enhver medicin
  • Brug af medicin inden for 72 timer før infusion af lægemiddel
  • Brug af en forsøgsbehandling inden for 4 uger før screening eller inden for en periode på 5 halveringstider af forsøgsbehandlingen, alt efter hvad der er længst
  • Høje niveauer af inflammatoriske cytokiner ifølge RESTORE testresultater efter ex vivo PBMC-test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAB08
Enkel TAB08 i.v. infusion
Biologisk: TAB08
monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet i hver dosiskohorte
Tidsramme: Fra undersøgelsesmedicininfusion (dag 1) til undersøgelsens afslutning (dag 71/141)
Fra undersøgelsesmedicininfusion (dag 1) til undersøgelsens afslutning (dag 71/141)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theramab LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olga B Ershova, Prof., Clinical Emergency Hospital of Yaroslavl

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2013

Først opslået (Skøn)

25. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAB08/HS/R1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner