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Estudio abierto de farmacocinética y tolerabilidad de fase 1 de la administración única de TAB08 en voluntarios sanos

14 de febrero de 2017 actualizado por: Theramab LLC
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis ascendentes de TAB08 después de una dosis única i.v. infusión a los adultos voluntarios sanos. Además, se evaluaron la tolerabilidad de la velocidad de infusión, la farmacocinética y la farmacodinámica de TAB08 después de una administración i.v. infusión y explorar los biomarcadores del mecanismo de acción de TAB.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Clinical Emergency Hospital of Yaroslavl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre adulto de 18 a 40 años, que accedió a utilizar anticoncepción adecuada.
  • La masa corporal es de al menos 60 kg y el IMC está dentro de 20-27
  • El voluntario goza de buena salud física y mental, según su historial médico y los resultados de la evaluación.
  • Los valores de laboratorio del voluntario son normales (o no clínicamente significativos según el criterio del investigador) en la selección, incluidos los niveles de citoquinas de referencia según los resultados de la prueba RESTORE
  • El voluntario ha firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad crónica o recurrente en el historial médico.
  • Cualquier evaluación o resultado de laboratorio anormal en la selección, que sea clínicamente significativo según el criterio del investigador
  • Tuberculosis activa en el momento del cribado
  • Cualquier enfermedad aguda en el momento de la inscripción en el estudio
  • Cualquier donación de sangre dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio
  • Resultado positivo para HBsAG, Hepatitis C, VIH
  • Uso continuo de cualquier medicamento
  • Uso de cualquier medicamento dentro de las 72 horas anteriores a la infusión del fármaco del estudio
  • Uso de un tratamiento en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, o dentro de un período de 5 vidas medias del tratamiento en investigación, lo que sea más largo
  • Altos niveles de citocinas inflamatorias según los resultados de la prueba RESTORE después de la prueba de PBMC ex vivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAB08
Solo TAB08 i.v. infusión
anticuerpo monoclonal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidad limitante de la dosis en cada cohorte de dosis
Periodo de tiempo: Desde la infusión del fármaco del estudio (Día 1) hasta el final del estudio (Día 71/141)
Desde la infusión del fármaco del estudio (Día 1) hasta el final del estudio (Día 71/141)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Olga B Ershova, Prof., Clinical Emergency Hospital of Yaroslavl

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • TAB08/HS/R1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TAB08

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