- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01885624
Estudio abierto de farmacocinética y tolerabilidad de fase 1 de la administración única de TAB08 en voluntarios sanos
14 de febrero de 2017 actualizado por: Theramab LLC
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis ascendentes de TAB08 después de una dosis única i.v.
infusión a los adultos voluntarios sanos.
Además, se evaluaron la tolerabilidad de la velocidad de infusión, la farmacocinética y la farmacodinámica de TAB08 después de una administración i.v.
infusión y explorar los biomarcadores del mecanismo de acción de TAB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- Clinical Emergency Hospital of Yaroslavl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre adulto de 18 a 40 años, que accedió a utilizar anticoncepción adecuada.
- La masa corporal es de al menos 60 kg y el IMC está dentro de 20-27
- El voluntario goza de buena salud física y mental, según su historial médico y los resultados de la evaluación.
- Los valores de laboratorio del voluntario son normales (o no clínicamente significativos según el criterio del investigador) en la selección, incluidos los niveles de citoquinas de referencia según los resultados de la prueba RESTORE
- El voluntario ha firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad crónica o recurrente en el historial médico.
- Cualquier evaluación o resultado de laboratorio anormal en la selección, que sea clínicamente significativo según el criterio del investigador
- Tuberculosis activa en el momento del cribado
- Cualquier enfermedad aguda en el momento de la inscripción en el estudio
- Cualquier donación de sangre dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio
- Resultado positivo para HBsAG, Hepatitis C, VIH
- Uso continuo de cualquier medicamento
- Uso de cualquier medicamento dentro de las 72 horas anteriores a la infusión del fármaco del estudio
- Uso de un tratamiento en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, o dentro de un período de 5 vidas medias del tratamiento en investigación, lo que sea más largo
- Altos niveles de citocinas inflamatorias según los resultados de la prueba RESTORE después de la prueba de PBMC ex vivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TAB08
Solo TAB08 i.v. infusión
|
anticuerpo monoclonal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de toxicidad limitante de la dosis en cada cohorte de dosis
Periodo de tiempo: Desde la infusión del fármaco del estudio (Día 1) hasta el final del estudio (Día 71/141)
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Desde la infusión del fármaco del estudio (Día 1) hasta el final del estudio (Día 71/141)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olga B Ershova, Prof., Clinical Emergency Hospital of Yaroslavl
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TAB08/HS/R1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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