Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label fase 1-onderzoek naar farmacokinetiek en verdraagbaarheid van eenmalige TAB08-toediening bij gezonde vrijwilligers

14 februari 2017 bijgewerkt door: Theramab LLC
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van oplopende doses TAB08 na enkelvoudige i.v. infusie aan de volwassen gezonde vrijwilligers. Bovendien werden de verdraagbaarheid van de infusiesnelheid, de farmacokinetiek en de farmacodynamiek van TAB08 na enkelvoudige i.v. infusie en om biomarkers van het werkingsmechanisme van TAB te verkennen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Clinical Emergency Hospital of Yaroslavl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen man van 18 tot 40 jaar, die ermee instemde adequate anticonceptie te gebruiken.
  • Het lichaamsgewicht is minimaal 60 kg en de BMI ligt tussen de 20 en 27
  • Vrijwilliger verkeert in goede lichamelijke en geestelijke gezondheid, volgens zijn medische geschiedenis en beoordelingsresultaten
  • De laboratoriumwaarden van de vrijwilliger zijn normaal (of niet klinisch significant volgens het oordeel van de onderzoeker) bij de screening, inclusief baseline cytokineniveaus volgens de RESTORE-testresultaten
  • Vrijwilliger heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke chronische of recidiverende ziekte in de medische geschiedenis
  • Elke abnormale beoordeling of laboratoriumuitslag bij screening, die klinisch significant is volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Actieve tuberculose op het moment van screening
  • Elke acute ziekte op het moment van inschrijving voor de studie
  • Elke bloeddonatie binnen 4 weken voor Studiedag 1
  • Positief resultaat voor HBsAG, Hepatitis C, HIV
  • Continu gebruik van eventuele medicijnen
  • Gebruik van medicijnen binnen 72 uur vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Gebruik van een onderzoeksbehandeling binnen 4 weken vóór de screening, of binnen een periode van 5 halfwaardetijden van de onderzoeksbehandeling, afhankelijk van welke periode het langst is
  • Hoge niveaus van inflammatoire cytokines volgens RESTORE-testresultaten na ex vivo PBMC-testen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAB08
Enkele TAB08 i.v.m. infusie
Biologisch: TAB08
monoklonaal antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit in elk dosiscohort
Tijdsspanne: Van infusie van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot het einde van het onderzoek (dag 71/141)
Van infusie van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot het einde van het onderzoek (dag 71/141)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theramab LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olga B Ershova, Prof., Clinical Emergency Hospital of Yaroslavl

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TAB08/HS/R1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren