健康志愿者单次 TAB08 给药的开放标签 1 期药代动力学和耐受性研究
2017年2月14日 更新者：Theramab LLC
本研究的目的是评估单次静脉注射后递增剂量的 TAB08 的安全性和耐受性。
输液给成年健康志愿者。
此外，在单次静脉注射后评估了 TAB08 的输注速度耐受性、药代动力学和药效学。
输液和探索 TAB 作用机制生物标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
- Clinical Emergency Hospital of Yaroslavl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 同意采取充分避孕措施的 18 至 40 岁成年男子。
- 体重至少60公斤，BMI在20-27以内
- 根据他的病史和评估结果，志愿者身心健康
- 志愿者的实验室值在筛选时是正常的（或根据研究者的判断没有临床意义），包括根据 RESTORE 测试结果的基线细胞因子水平
- 志愿者已签署知情同意书。
排除标准：
- 病史中的任何慢性或复发性疾病
- 筛选时的任何异常评估或实验室结果，根据研究者的判断具有临床意义
- 筛查时的活动性肺结核
- 入学时有任何急性疾病
- 第 1 天研究前 4 周内的任何献血
- HBsAG、丙型肝炎、HIV 阳性结果
- 持续使用任何药物
- 在研究药物输注前 72 小时内使用过任何药物
- 在筛选前 4 周内或研究治疗的 5 个半衰期内使用研究治疗，以较长者为准
- 根据离体 PBMC 测试后的 RESTORE 测试结果，高炎症细胞因子水平
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TAB08
单次 TAB08 i.v.输液
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单克隆抗体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每个剂量组的剂量限制性毒性发生率
大体时间：从研究药物输注（第 1 天）到研究结束（第 71/141 天）
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从研究药物输注（第 1 天）到研究结束（第 71/141 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Olga B Ershova, Prof.、Clinical Emergency Hospital of Yaroslavl
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月20日
首次发布 (估计)
2013年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月14日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TAB08的临床试验
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Swiss Federal Institute of TechnologyRehaklinik Zihlschlacht AG完全的