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Offene Phase-1-Pharmakokinetik- und Verträglichkeitsstudie zur Einzelverabreichung von TAB08 bei gesunden Freiwilligen

14. Februar 2017 aktualisiert von: Theramab LLC
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer ansteigenden Dosis von TAB08 nach einmaliger i.v. Infusion an die erwachsenen gesunden Freiwilligen. Zusätzlich wurden die Infusionsgeschwindigkeit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TAB08 nach einmaliger i.v. Infusion und zur Erforschung von TAB-Wirkungsmechanismus-Biomarkern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Clinical Emergency Hospital of Yaroslavl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Mann im Alter von 18 bis 40 Jahren, der zugestimmt hat, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Die Körpermasse beträgt mindestens 60 kg und der BMI liegt zwischen 20 und 27
  • Der Freiwillige befindet sich gemäß seiner Krankengeschichte und den Bewertungsergebnissen in guter körperlicher und geistiger Verfassung
  • Die Laborwerte des Freiwilligen sind beim Screening normal (oder nach Ermessen des Prüfarztes nicht klinisch signifikant), einschließlich der Zytokinwerte zu Studienbeginn gemäß den RESTORE-Testergebnissen
  • Der Freiwillige hat die informierte Zustimmung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede chronische oder rezidivierende Krankheit in der Krankengeschichte
  • Jede anormale Beurteilung oder jedes Laborergebnis beim Screening, das nach Ermessen des Ermittlers klinisch signifikant ist
  • Aktive Tuberkulose zum Zeitpunkt des Screenings
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  • Jede Blutspende innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1
  • Positives Ergebnis für HBsAG, Hepatitis C, HIV
  • Kontinuierliche Einnahme von Medikamenten
  • Verwendung von Medikamenten innerhalb von 72 Stunden vor der Infusion des Studienmedikaments
  • Anwendung einer Prüfbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Prüfbehandlung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Hohe entzündliche Zytokinspiegel gemäß RESTORE-Testergebnissen nach Ex-vivo-PBMC-Tests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAB08
Single TAB08 i.v. Infusion
Biologisch: TAB08
monoklonaler Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von dosislimitierender Toxizität in jeder Dosiskohorte
Zeitfenster: Von der Infusion des Studienmedikaments (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Tag 71/141)
Von der Infusion des Studienmedikaments (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Tag 71/141)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theramab LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Olga B Ershova, Prof., Clinical Emergency Hospital of Yaroslavl

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAB08/HS/R1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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