Avoin 1. vaiheen farmakokinetiikka ja siedettävyystutkimus kerta-annoksesta TAB08 terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: Theramab LLC
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAB08:n nousevan annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden i.v.
infuusiona aikuisille terveille vapaaehtoisille.
Lisäksi arvioitiin TAB08:n infuusionopeuden siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka yhden i.v.
infuusiota ja tutkia TAB:n toimintamekanismin biomarkkereita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Clinical Emergency Hospital of Yaroslavl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen 18–40-vuotias mies, joka suostui käyttämään riittävää ehkäisyä.
- Kehon massa on vähintään 60 kg ja BMI on välillä 20-27
- Vapaaehtoinen on sairaushistoriansa ja arviointitulostensa mukaan hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa
- Vapaaehtoisten laboratorioarvot ovat normaaleja (tai eivät kliinisesti merkitseviä tutkijan harkinnan mukaan) seulonnassa, mukaan lukien sytokiinien lähtötasot RESTORE-testitulosten mukaan
- Vapaaehtoinen on allekirjoittanut ilmoitetun osuuden.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa krooninen tai uusiutuva sairaus sairaushistoriassa
- Mikä tahansa poikkeava arviointi tai laboratoriotulos seulonnassa, joka on kliinisesti merkittävä tutkijan harkinnan mukaan
- Aktiivinen tuberkuloosi seulonnan aikana
- Mikä tahansa akuutti sairaus koulutukseen ilmoittautumisen aikana
- Kaikki verenluovutukset 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- Positiivinen tulos HBsAG:lle, C-hepatiittille, HIV:lle
- Jatkuva käyttö lääkkeiden kanssa
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen infuusiota
- Tutkimushoidon käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai tutkimushoidon 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi
- Korkeat tulehdukselliset sytokiinitasot RESTORE-testin tulosten mukaan ex vivo PBMC-testauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAB08
Yksi TAB08 i.v. infuusio
|
monoklonaalinen vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden ilmaantuvuus jokaisessa annoskohortissa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkeinfuusiosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 71/141)
|
Tutkimuslääkeinfuusiosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 71/141)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olga B Ershova, Prof., Clinical Emergency Hospital of Yaroslavl
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAB08/HS/R1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .