後天性脳損傷におけるUCB療法
2017年10月10日 更新者：MinYoung Kim, M.D.
後天性脳損傷患者に対する臍帯血療法
この非盲検試験は、後天性脳損傷患者に対する同種臍帯血（UCB）療法の有効性と安全性を調査するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
後天性脳損傷 (ABI) とは、遺伝的または先天的疾患の一部としてではなく、出生後の出来事によって引き起こされる脳損傷を意味します。
ABI を持つ人は、認知、身体、または行動の障害に苦しんでおり、社会への活動や参加が制限されています。
ABIは、内部または外部の原因による外傷性または非外傷性の脳損傷によって引き起こされます（例：
感染症、脳腫瘍、低酸素症）。
ABI の動物モデルにおける細胞療法に関する前臨床研究では、神経機能障害の改善が示されました。
UCB はさまざまな幹細胞または前駆細胞を有し、損傷した脳を修復するために神経栄養因子を分泌することが知られています。
この臨床研究は、ABI 患者に対する同種 UCB の安全性と有効性を確認することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 後天性脳損傷
- 期間: 12 か月以上
- すべての学習手順に従う意欲がある
除外基準:
- 登録時に肺炎または腎機能を含む医学的不安定性がある
- 制御不能な持続性てんかん
- リハビリやフォローアップのための訪問に対する消極的な態度など、保護者の協力が乏しい
- 主任研究者によると適格ではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：臍帯血療法
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臍帯血血管内療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のモニタリング
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化された総運動機能の変化
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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GMFM (粗大運動機能測定) は、サブスケールで構成される粗大運動機能を評価するための標準化された測定ツールです。寝そべり、寝返り、座り、這い、ひざまずき、立つ、歩く、走る、飛び跳ねる (範囲: 0~100、値が高いほど総運動機能が優れていることを意味します。)
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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モーター性能の変化
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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GMPM (総運動能力測定) は、5 つの特性のうち 3 つの特性に関する動きの質を評価するための標準化された測定ツールです。アライメント、コーディネーション、分離運動、安定性、体重移動 (範囲: 0 ～ 100、値が高いほどモーターの品質が向上します。)
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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認知神経発達転帰の変化
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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Bayley Scale of Infant Development-II Mental Scales (値が高いほど認知機能が優れていることを意味します: 生のスコア 0 - 最低、178 - 最高。)
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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運動神経発達の転帰の変化
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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韓国版 Bayley Scale of Infant Development-II Motor Scale (値が高いほど運動機能が優れていることを意味します: 生のスコア 0 - 最悪、112 - 最高)
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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日常生活における機能パフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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小児の日常活動における機能的パフォーマンスを評価するための小児障害評価インベントリ (PEDI) (値はすべて調整されており、値が高いほど機能的パフォーマンスが優れていることを意味します。0 - 最悪、100 - 最高)。
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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脳の糖代謝の変化
時間枠：ベースライン - 12 か月
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FDG（フルデオキシグルコース）-PET（陽電子放射断層撮影法）
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ベースライン - 12 か月
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脳白質の完全性の変化
時間枠：ベースライン - 12 か月
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拡散テンソルイメージング
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ベースライン - 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月10日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。