UCB-terapi ved ervervet hjerneskade
10. oktober 2017 oppdatert av: MinYoung Kim, M.D.
Navlestrengsblodterapi for pasienter med ervervet hjerneskade
Denne åpne studien er utført for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til allogen navlestrengsblodbehandling (UCB) for pasienter med ervervet hjerneskade.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ervervet hjerneskade (ABI) betyr hjerneskade forårsaket av hendelser etter fødselen, snarere enn som en del av en genetisk eller medfødt lidelse.
De med ABI lider av kognitive, fysiske eller atferdsvansker som begrenser deres aktivitet og deltakelse i samfunnet.
ABI er et resultat av traumatisk eller ikke-traumatisk hjerneskade på grunn av intern eller ekstern kilde (f.
infeksjon, hjernesvulst, hypoksi).
Prekliniske studier angående celleterapi i dyremodeller av ABI viste forbedringer av nevrologisk dysfunksjon.
UCB har forskjellige stam- eller stamceller og er kjent for å skille ut nevrotrofiske faktorer for å reparere skadet hjerne.
Denne kliniske forskningen tar sikte på å bestemme sikkerheten og effekten av allogen UCB for pasienter med ABI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ervervet hjerneskade
- Varighet: over 12 måneder
- Villig til å følge alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk ustabilitet inkludert lungebetennelse eller nyrefunksjon ved innskrivning
- Ukontrollert vedvarende epilepsi
- Dårlig samarbeid av verge, inkludert inaktiv holdning til rehabilitering og besøk for oppfølging
- Ikke kvalifisert ifølge hovedetterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med navlestrengsblod
|
Intravaskulær navlestrengsblodbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overvåking av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i standardisert grovmotorisk funksjon
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
|
GMFM (Gross Motor Function Measure) som et standardisert måleverktøy for vurdering av Gross Motor Function bestående av underskalaer; ligger og ruller, sitter, kryper og kneler, står, går, løper og hopper (område: 0~100, høyere verdi betyr bedre grovmotorisk funksjon.)
|
Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
|
|
Endringer i motorytelse
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
|
GMPM (Gross Motor Performance Measure) som et standardisert måleverktøy for vurdering av bevegelseskvalitet angående 3 egenskaper av 5 enere; justering, koordinasjon, dissosiert bevegelse, stabilitet og vektforskyvning (område: 0~100, høyere verdi betyr bedre motorkvalitet.)
|
Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
|
|
Endringer i kognitivt nevroutviklingsresultat
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
|
Koreansk versjon av Bayley Scale of Infant Development-II Mental Scales (høyere verdi betyr bedre kognitiv funksjon: råscore 0 - dårligst, 178 - best.)
|
Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
|
|
Endringer i motorisk nevroutviklingsresultat
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
|
Koreansk versjon av Bayley Scale of Infant Development-II Motor Scales (høyere verdi betyr bedre motorisk funksjon: råscore 0 - dårligst, 112 - best)
|
Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
|
|
Endringer i funksjonell ytelse i daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) for vurdering av funksjonell ytelse i daglige aktiviteter hos barn (Alle verdier er justert og høyere verdi betyr bedre funksjonell ytelse, 0 - dårligst, 100 - best.)
|
Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
|
|
Endringer i hjernens glukosemetabolisme
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
|
FDG (fludeoksyglukose)-PET (positronemisjonstomografi)
|
Baseline - 12 måneder
|
|
Endringer i hjernens hvite substans integritet
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
|
diffusjonstensoravbildning
|
Baseline - 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCBABI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .