Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UCB-terapi ved erhvervet hjerneskade

10. oktober 2017 opdateret af: MinYoung Kim, M.D.

Navlestrengsblodterapi til patienter med erhvervet hjerneskade

Dette åbne forsøg er udført for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​allogen navlestrengsblod (UCB) behandling til patienter med erhvervet hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Erhvervet hjerneskade (ABI) betyder hjerneskade forårsaget af begivenheder efter fødslen, snarere end som en del af en genetisk eller medfødt lidelse. De med ABI lider af kognitive, fysiske eller adfærdsmæssige svækkelser, der begrænser deres aktivitet og deltagelse i samfundet. ABI skyldes traumatisk eller ikke-traumatisk hjerneskade på grund af intern eller ekstern kilde (f. infektion, hjernetumor, hypoxi). Prækliniske undersøgelser vedrørende celleterapi i dyremodeller af ABI viste forbedringer af neurologisk dysfunktion. UCB besidder forskellige stam- eller progenitorceller og er kendt for at udskille neurotrofiske faktorer for at reparere skadet hjerne. Denne kliniske forskning har til formål at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​allogen UCB for patienter med ABI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Erhvervet hjerneskade
  • Varighed: over 12 måneder
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk ustabilitet inklusive lungebetændelse eller nyrefunktion ved indskrivning
  • Ukontrolleret vedvarende epilepsi
  • Dårligt samarbejde af værge, herunder inaktiv holdning til rehabilitering og besøg til opfølgning
  • Ikke berettiget ifølge hovedefterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med navlestrengsblod
Procedure: Behandling med navlestrengsblod
Intravaskulær navlestrengsblodbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overvågning af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i standardiseret grovmotorisk funktion
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
GMFM (Gross Motor Function Measure) som et standardiseret måleværktøj til vurdering af Gross Motor Function bestående af underskalaer; ligger og ruller, sidder, kravler og knæler, står, går, løber og hopper (interval: 0~100, højere værdi betyder bedre grovmotorisk funktion.)
Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
Ændringer i motorens ydeevne
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
GMPM (Gross Motor Performance Measure) som et standardiseret måleværktøj til vurdering af bevægelseskvalitet vedrørende 3 egenskaber af 5 enere; justering, koordination, dissocieret bevægelse, stabilitet og vægtskift (interval: 0~100, højere værdi betyder bedre motorisk kvalitet.)
Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
Ændringer i kognitivt neuroudviklingsresultat
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
Koreansk version af Bayley Scale of Infant Development-II Mental Scales (Højere værdi betyder bedre kognitiv funktion: rå score 0 - værst, 178 - bedst.)
Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
Ændringer i motorisk neuroudviklingsresultat
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
Koreansk version af Bayley Scale of Infant Development-II Motor Scales (Højere værdi betyder bedre motorisk funktion: rå score 0 - dårligst, 112 - bedst)
Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
Ændringer i funktionel ydeevne i daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) til vurdering af funktionel ydeevne i daglige aktiviteter hos børn (Alle værdier er justeret, og højere værdi betyder bedre funktionel ydeevne, 0 - dårligst, 100 - bedst.)
Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
Ændringer i hjernens glukosemetabolisme
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
FDG (fludeoxyglucose)-PET (positronemissionstomografi)
Baseline - 12 måneder
Ændringer i hjernens hvide stofs integritet
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
diffusion tensor billeddannelse
Baseline - 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MinYoung Kim, M.D.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2013

Først opslået (Skøn)

25. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCBABI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet hjerneskade

Kliniske forsøg med Behandling med navlestrengsblod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner