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UCB-Therapie bei erworbener Hirnverletzung

10. Oktober 2017 aktualisiert von: MinYoung Kim, M.D.

Nabelschnurbluttherapie für Patienten mit erworbener Hirnverletzung

Diese offene Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der allogenen Nabelschnurbluttherapie (UCB) bei Patienten mit erworbener Hirnverletzung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter einer erworbenen Hirnschädigung (ABI) versteht man eine Hirnschädigung, die durch Ereignisse nach der Geburt verursacht wird und nicht Teil einer genetischen oder angeborenen Störung ist. Menschen mit ABI leiden unter kognitiven, körperlichen oder Verhaltensbeeinträchtigungen, die ihre Aktivität und Teilhabe an der Gesellschaft einschränken. ABI resultiert aus einer traumatischen oder nichttraumatischen Hirnverletzung aufgrund interner oder externer Ursachen (z. B. Infektion, Hirntumor, Hypoxie). Präklinische Studien zur Zelltherapie in Tiermodellen von ABI zeigten Verbesserungen der neurologischen Dysfunktion. UCB besitzt verschiedene Stamm- oder Vorläuferzellen und ist dafür bekannt, neurotrophe Faktoren abzusondern, um verletztes Gehirn zu reparieren. Diese klinische Forschung zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von allogenem UCB für Patienten mit ABI zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erworbene Hirnverletzung
  • Dauer: über 12 Monate
  • Bereit, alle Studienabläufe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Instabilität einschließlich Lungenentzündung oder Nierenfunktion bei der Einschreibung
  • Unkontrollierte anhaltende Epilepsie
  • Schlechte Kooperation des Vormunds, einschließlich inaktiver Haltung bei Rehabilitation und Besuchen zur Nachsorge
  • Nach Angaben des Hauptermittlers nicht förderfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nabelschnurbluttherapie
Verfahren: Nabelschnurbluttherapie
Intravaskuläre Nabelschnurbluttherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der standardisierten grobmotorischen Funktion
Zeitfenster: Basislinie – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
GMFM (Gross Motor Function Measure) als standardisiertes Messinstrument zur Beurteilung der Bruttomotorik, bestehend aus Unterskalen; Liegen und Rollen, Sitzen, Krabbeln und Knien, Stehen, Gehen, Laufen und Springen (Bereich: 0–100, ein höherer Wert bedeutet eine bessere grobmotorische Funktion.)
Basislinie – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Veränderungen der motorischen Leistung
Zeitfenster: Basislinie – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
GMPM (Gross Motor Performance Measure) als standardisiertes Messinstrument zur Beurteilung der Bewegungsqualität hinsichtlich 3 von 5 Eigenschaften; Ausrichtung, Koordination, dissoziierte Bewegung, Stabilität und Gewichtsverlagerung (Bereich: 0–100, ein höherer Wert bedeutet eine bessere motorische Qualität.)
Basislinie – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Veränderungen im kognitiven neurologischen Entwicklungsergebnis
Zeitfenster: Basislinie – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Koreanische Version der Bayley Scale of Infant Development-II Mental Scales (Höherer Wert bedeutet bessere kognitive Funktion: Rohwert 0 – am schlechtesten, 178 – am besten.)
Basislinie – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Veränderungen im motorischen neurologischen Entwicklungsergebnis
Zeitfenster: Basislinie – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Koreanische Version der Bayley Scale of Infant Development-II Motor Scales (Höherer Wert bedeutet bessere motorische Funktion: Rohwert 0 – am schlechtesten, 112 – am besten)
Basislinie – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Veränderungen der funktionellen Leistung bei täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: Basislinie – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) zur Beurteilung der funktionellen Leistung bei täglichen Aktivitäten bei Kindern (Alle Werte sind angepasst und ein höherer Wert bedeutet eine bessere funktionelle Leistung, 0 – am schlechtesten, 100 – am besten.)
Basislinie – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Veränderungen im Glukosestoffwechsel des Gehirns
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
FDG (Fludeoxyglucose)-PET (Positronen-Emissions-Tomographie)
Ausgangswert: 12 Monate
Veränderungen in der Integrität der weißen Substanz des Gehirns
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Diffusionstensor-Bildgebung
Ausgangswert: 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MinYoung Kim, M.D.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCBABI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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