UCB-therapie bij niet-aangeboren hersenletsel
10 oktober 2017 bijgewerkt door: MinYoung Kim, M.D.
Navelstrengbloedtherapie voor patiënten met niet-verworven hersenletsel
Deze open-label studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van allogene navelstrengbloedtherapie (UCB) voor patiënten met niet-aangeboren hersenletsel te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-verworven hersenletsel (ABI) betekent hersenbeschadiging veroorzaakt door gebeurtenissen na de geboorte, in plaats van als onderdeel van een genetische of aangeboren stoornis.
Degenen met ABI lijden aan cognitieve, fysieke of gedragsstoornissen die hun activiteit en deelname aan de samenleving beperken.
ABI is het gevolg van traumatisch of niet-traumatisch hersenletsel als gevolg van een interne of externe bron (bijv.
infectie, hersentumor, hypoxie).
Preklinische studies met betrekking tot celtherapie in diermodellen van ABI toonden verbeteringen van neurologische disfunctie.
UCB bezit verschillende stam- of progenitorcellen en staat erom bekend neurotrofe factoren uit te scheiden om beschadigde hersenen te herstellen.
Dit klinisch onderzoek heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van allogene UCB voor patiënten met ABI vast te stellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verworven hersenletsel
- Duur: ruim 12 maanden
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Medische instabiliteit inclusief longontsteking of nierfunctie bij inschrijving
- Ongecontroleerde aanhoudende epilepsie
- Slechte medewerking van voogd, inclusief inactieve houding voor rehabilitatie en bezoeken voor follow-up
- Niet subsidiabel volgens de hoofdonderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Navelstrengbloed therapie
|
Intravasculaire navelstrengbloedtherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen monitoren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gestandaardiseerde grove motoriek
Tijdsspanne: Baseline - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
GMFM (Gross Motor Function Measure) als een gestandaardiseerd meetinstrument voor het beoordelen van de grove motoriek bestaande uit subschalen; liggen & rollen, zitten, kruipen & knielen, staan, lopen, rennen & springen (bereik: 0~100 , Hogere waarde betekent betere grove motoriek.)
|
Baseline - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
|
Veranderingen in motorprestaties
Tijdsspanne: Baseline - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
GMPM (Gross Motor Performance Measure) als gestandaardiseerd meetinstrument voor het beoordelen van de kwaliteit van beweging met betrekking tot 3 van de 5 eigenschappen; uitlijning, coördinatie, gedissocieerde beweging, stabiliteit en gewichtsverplaatsing (bereik: 0~100, hogere waarde betekent betere motorkwaliteit.)
|
Baseline - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
|
Veranderingen in cognitieve neurologische uitkomst
Tijdsspanne: Baseline - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
Koreaanse versie van Bayley Scale of Infant Development-II Mental Scales (Hogere waarde betekent betere cognitieve functie: ruwe score 0 - slechtste, 178 - beste.)
|
Baseline - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
|
Veranderingen in de uitkomst van de motorische neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: Baseline - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
Koreaanse versie van Bayley Scale of Infant Development-II Motor Scales (Hogere waarde betekent betere motorische functie: ruwe score 0 - slechtste, 112 - beste)
|
Baseline - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
|
Veranderingen in functionele prestaties bij dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Baseline - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) voor het beoordelen van functionele prestaties bij dagelijkse activiteiten bij kinderen (alle waarden zijn aangepast en een hogere waarde betekent betere functionele prestaties, 0 - slechtste, 100 - beste.)
|
Baseline - 1 maand - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden
|
|
Veranderingen in het glucosemetabolisme in de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn - 12 maanden
|
FDG (fludeoxyglucose)-PET (positronemissietomografie)
|
Basislijn - 12 maanden
|
|
Veranderingen in de integriteit van de witte stof in de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn - 12 maanden
|
diffusie tensor beeldvorming
|
Basislijn - 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCBABI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .