Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UCB terapie u získaného poranění mozku

10. října 2017 aktualizováno: MinYoung Kim, M.D.

Terapie pupečníkové krve pro pacienty se získaným poraněním mozku

Tato otevřená studie se provádí za účelem prozkoumání účinnosti a bezpečnosti léčby alogenní pupečníkovou krví (UCB) u pacientů se získaným poraněním mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Získané poškození mozku (ABI) znamená poškození mozku způsobené událostmi po narození, spíše než jako součást genetických nebo vrozených poruch. Lidé s ABI trpí kognitivními, fyzickými nebo behaviorálními poruchami, které omezují jejich aktivitu a účast ve společnosti. ABI je výsledkem traumatického nebo netraumatického poranění mozku způsobeného vnitřním nebo vnějším zdrojem (např. infekce, mozkový nádor, hypoxie). Preklinické studie týkající se buněčné terapie na zvířecích modelech ABI prokázaly zlepšení neurologické dysfunkce. UCB vlastní různé kmenové nebo progenitorové buňky a je známo, že vylučují neurotrofické faktory k opravě poškozeného mozku. Tento klinický výzkum má za cíl určit bezpečnost a účinnost alogenního UCB pro pacienty s ABI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Získané poranění mozku
  • Doba trvání: více než 12 měsíců
  • Ochota dodržet veškeré studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská nestabilita včetně pneumonie nebo funkce ledvin při zařazení
  • Nekontrolovaná přetrvávající epilepsie
  • Špatná spolupráce opatrovníka, včetně neaktivního přístupu k rehabilitaci a návštěvám za účelem sledování
  • Podle hlavního zkoušejícího není způsobilý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie pupečníkovou krví
Postup: Terapie pupečníkovou krví
Intravaskulární léčba pupečníkovou krví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sledování nežádoucích jevů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve standardizované funkci hrubé motoriky
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
GMFM (Gross Motor Function Measure) jako standardizovaný nástroj pro měření funkce Gross Motor Function sestávající z dílčích stupnic; ležení a válení, sezení, plazení a klečení, stání, chůze, běh a skákání (rozsah: 0~100, vyšší hodnota znamená lepší hrubou motoriku.)
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
Změny motorického výkonu
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
GMPM (Gross Motor Performance Measure) jako standardizovaný měřicí nástroj pro hodnocení kvality pohybu s ohledem na 3 vlastnosti z 5; vyrovnání, koordinace, disociovaný pohyb, stabilita a přesun váhy (rozsah: 0~100, vyšší hodnota znamená lepší kvalitu motoru.)
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
Změny v kognitivních neurovývojových výsledcích
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
Korejská verze Bayley Scale of Infant Development-II Mental Scales (vyšší hodnota znamená lepší kognitivní funkce: hrubé skóre 0 – nejhorší, 178 – nejlepší.)
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
Změny ve výsledku motorického neurovývoje
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
Korejská verze Bayley Scale of Infant Development-II Motor Scale (vyšší hodnota znamená lepší motorické funkce: hrubé skóre 0 – nejhorší, 112 – nejlepší)
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
Změny funkční výkonnosti v denních činnostech
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) pro hodnocení funkčního výkonu v denních činnostech u dětí (Všechny hodnoty jsou upraveny a vyšší hodnota znamená lepší funkční výkon, 0 - nejhorší, 100 - nejlepší.)
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců
Změny v metabolismu glukózy v mozku
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
FDG (fludeoxyglukóza)-PET (pozitronová emisní tomografie)
Výchozí stav - 12 měsíců
Změny integrity bílé hmoty mozku
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
zobrazování tenzorů difúze
Výchozí stav - 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MinYoung Kim, M.D.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCBABI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Získané poranění mozku

Klinické studie na Terapie pupečníkovou krví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit