Terapia UCB en Daño Cerebral Adquirido
10 de octubre de 2017 actualizado por: MinYoung Kim, M.D.
Tratamiento con sangre del cordón umbilical para pacientes con lesión cerebral adquirida
Este ensayo abierto se lleva a cabo para investigar la eficacia y la seguridad de la terapia alogénica con sangre del cordón umbilical (UCB) para pacientes con lesión cerebral adquirida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Lesión cerebral adquirida (ABI, por sus siglas en inglés) significa daño cerebral causado por eventos posteriores al nacimiento, más que como parte de un trastorno genético o congénito.
Las personas con LCA sufren deficiencias cognitivas, físicas o conductuales que limitan su actividad y participación en la sociedad.
La LCA resulta de una lesión cerebral traumática o no traumática debida a una fuente interna o externa (p.
infección, tumor cerebral, hipoxia).
Los estudios preclínicos sobre terapia celular en modelos animales de LCA mostraron mejoras en la disfunción neurológica.
UCB posee varias células madre o progenitoras y se sabe que secreta factores neurotróficos para reparar el cerebro lesionado.
Esta investigación clínica tiene como objetivo determinar la seguridad y eficacia de UCB alogénico para pacientes con LCA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Daño cerebral adquirido
- Duración: más de 12 meses
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad médica que incluye neumonía o función renal en el momento de la inscripción
- Epilepsia persistente no controlada
- Mala cooperación del tutor, incluida la actitud inactiva para la rehabilitación y las visitas de seguimiento.
- No elegible según el investigador principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia con sangre del cordón umbilical
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Terapia intravascular con sangre del cordón umbilical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Monitoreo de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la función motora gruesa estandarizada
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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GMFM (medida de la función motora gruesa) como una herramienta de medición estandarizada para evaluar la función motora gruesa que consta de subescalas; acostado y rodando, sentado, gateando y arrodillado, de pie, caminando, corriendo y saltando (rango: 0 ~ 100, un valor más alto significa una mejor función motora gruesa).
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Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Cambios en el rendimiento del motor
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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GMPM (Gross Motor Performance Measure) como una herramienta de medición estandarizada para evaluar la calidad del movimiento con respecto a 3 propiedades de 5 unos; alineación, coordinación, movimiento disociado, estabilidad y cambio de peso (rango: 0~100, un valor más alto significa una mejor calidad del motor).
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Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Cambios en el resultado del neurodesarrollo cognitivo
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Versión coreana de Bayley Scale of Infant Development-II Mental Scales (Un valor más alto significa una mejor función cognitiva: puntaje bruto 0 - peor, 178 - mejor).
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Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Cambios en el resultado del neurodesarrollo motor
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Versión coreana de Bayley Scale of Infant Development-II Motor Scales (Un valor más alto significa una mejor función motora: puntaje bruto 0 - peor, 112 - mejor)
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Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Cambios en el rendimiento funcional en las actividades diarias
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) para evaluar el desempeño funcional en las actividades diarias de los niños (Todos los valores están ajustados y un valor más alto significa un mejor desempeño funcional, 0 - peor, 100 - mejor).
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Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Cambios en el metabolismo de la glucosa cerebral
Periodo de tiempo: Línea base - 12 meses
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FDG (fludesoxiglucosa)-PET (tomografía por emisión de positrones)
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Línea base - 12 meses
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Cambios en la integridad de la sustancia blanca del cerebro
Periodo de tiempo: Línea base - 12 meses
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imágenes de tensor de difusión
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Línea base - 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCBABI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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