후천성 뇌손상에서의 UCB 요법
2017년 10월 10일 업데이트: MinYoung Kim, M.D.
후천성 뇌손상 환자를 위한 제대혈 치료
이 오픈 라벨 시험은 후천성 뇌손상 환자에 대한 동종 제대혈(UCB) 요법의 효능과 안전성을 조사하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
후천성 뇌 손상(ABI)은 유전적 또는 선천적 장애의 일부가 아니라 출생 후 사건으로 인한 뇌 손상을 의미합니다.
ABI를 가진 사람들은 그들의 활동과 사회 참여를 제한하는 인지적, 신체적 또는 행동적 장애로 고통받습니다.
ABI는 내부 또는 외부 소스로 인한 외상성 또는 비외상성 뇌 손상(예:
감염, 뇌종양, 저산소증).
ABI의 동물 모델에서 세포 치료에 관한 전임상 연구는 신경 기능 장애의 개선을 보여주었습니다.
UCB는 다양한 줄기세포 또는 전구세포를 보유하고 있으며 손상된 뇌를 복구하기 위한 신경영양 인자를 분비하는 것으로 알려져 있습니다.
이 임상 연구는 ABI 환자에 대한 동종 UCB의 안전성과 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 후천성 뇌 손상
- 기간: 12개월 이상
- 모든 연구 절차를 준수할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 등록 시 폐렴 또는 신장 기능을 포함한 의학적 불안정성
- 통제되지 않는 지속적인 간질
- 재활에 대한 소극적인 태도, 사후관리를 위한 방문 등 보호자의 협조 부족
- 주임 조사관에 따르면 적격하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제대혈 치료
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혈관내 제대혈 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 모니터링
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 대운동 기능의 변화
기간: 기준선 - 1개월 - 3개월 - 6개월 - 12개월
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하위 척도로 구성된 총 운동 기능을 평가하기 위한 표준화된 측정 도구로서의 GMFM(총 운동 기능 측정); 눕기&구르기, 앉기, 기어가기&무릎꿇기, 서기, 걷기, 뛰기&뛰기 (범위: 0~100 , 값이 높을수록 총 운동 기능이 좋음을 의미합니다.)
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기준선 - 1개월 - 3개월 - 6개월 - 12개월
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모터 성능의 변화
기간: 기준선 - 1개월 - 3개월 - 6개월 - 12개월
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5가지 중 3가지 속성에 관한 움직임의 품질을 평가하기 위한 표준화된 측정 도구로서의 GMPM(대운동 성능 측정); 정렬, 조정, 해리 운동, 안정성 및 체중 이동(범위: 0~100, 값이 높을수록 모터 품질이 우수함을 의미합니다.)
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기준선 - 1개월 - 3개월 - 6개월 - 12개월
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인지 신경 발달 결과의 변화
기간: 기준선 - 1개월 - 3개월 - 6개월 - 12개월
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한국판 Bayley Scale of Infant Development-II Mental Scales (값이 높을수록 인지 기능이 좋음을 의미: 원점수 0 - 최악, 178 - 최고)
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기준선 - 1개월 - 3개월 - 6개월 - 12개월
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운동 신경 발달 결과의 변화
기간: 기준선 - 1개월 - 3개월 - 6개월 - 12개월
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한국판 Bayley Scale of Infant Development-II Motor Scales (값이 높을수록 운동 기능이 좋음을 의미: 원점수 0 - 최악, 112 - 최고)
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기준선 - 1개월 - 3개월 - 6개월 - 12개월
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일상 활동에서 기능 수행의 변화
기간: 기준선 - 1개월 - 3개월 - 6개월 - 12개월
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소아의 일상 활동에서 기능 수행을 평가하기 위한 Pediatric Evaluation of Disability Inventory(PEDI)(모든 값은 조정되었으며 값이 높을수록 기능 수행이 더 우수함을 의미합니다. 0 - 최악, 100 - 최고)
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기준선 - 1개월 - 3개월 - 6개월 - 12개월
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뇌 포도당 대사의 변화
기간: 기준 - 12개월
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FDG(플루데옥시글루코스)-PET(양전자 방출 단층 촬영)
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기준 - 12개월
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뇌 백질 무결성의 변화
기간: 기준 - 12개월
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확산 텐서 이미징
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기준 - 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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