Terapia UCB em Lesão Cerebral Adquirida
10 de outubro de 2017 atualizado por: MinYoung Kim, M.D.
Terapia com Sangue de Cordão Umbilical para Pacientes com Lesão Cerebral Adquirida
Este estudo aberto é conduzido para investigar a eficácia e segurança da terapia alogênica de sangue de cordão umbilical (UCB) para pacientes com lesão cerebral adquirida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesão cerebral adquirida (ABI) significa dano cerebral causado por eventos após o nascimento, e não como parte de distúrbios genéticos ou congênitos.
Aqueles com ABI sofrem de deficiências cognitivas, físicas ou comportamentais que limitam sua atividade e participação na sociedade.
ABI resulta de lesão cerebral traumática ou não traumática devido a fonte interna ou externa (por exemplo,
infecção, tumor cerebral, hipóxia).
Estudos pré-clínicos sobre terapia celular em modelos animais de ABI mostraram melhora da disfunção neurológica.
O SCU possui várias células-tronco ou progenitoras e é conhecido por secretar fatores neurotróficos para reparar lesões cerebrais.
Esta pesquisa clínica tem como objetivo determinar a segurança e eficácia do SCU alogênico para pacientes com ABI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão cerebral adquirida
- Duração: mais de 12 meses
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Instabilidade médica, incluindo pneumonia ou função renal na inscrição
- Epilepsia persistente descontrolada
- Fraca cooperação do tutor, incluindo atitude inativa para reabilitação e visitas para acompanhamento
- Não elegível de acordo com o investigador principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hemoterapia de Cordão Umbilical
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Sangueterapia intravascular do cordão umbilical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Monitoramento de eventos adversos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na função motora grossa padronizada
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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GMFM (Gross Motor Function Measure) como uma ferramenta de medição padronizada para avaliar a função motora grossa que consiste em subescalas; deitado e rolando, sentado, engatinhando e ajoelhado, em pé, andando, correndo e pulando (intervalo: 0~100, valor mais alto significa melhor função motora grossa).
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Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Alterações no desempenho motor
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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GMPM (Gross Motor Performance Measure) como uma ferramenta de medição padronizada para avaliar a qualidade do movimento em relação a 3 propriedades de 5 unidades; alinhamento, coordenação, movimento dissociado, estabilidade e mudança de peso (intervalo: 0~100, valor mais alto significa melhor qualidade do motor).
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Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Mudanças no resultado do neurodesenvolvimento cognitivo
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Versão coreana da Bayley Scale of Infant Development-II Mental Scales (valor mais alto significa melhor função cognitiva: pontuação bruta 0 - pior, 178 - melhor.)
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Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Alterações no resultado do neurodesenvolvimento motor
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Versão coreana da Bayley Scale of Infant Development-II Motor Scales (valor mais alto significa melhor função motora: pontuação bruta 0 - pior, 112 - melhor)
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Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Alterações no desempenho funcional nas atividades diárias
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI) para avaliar o desempenho funcional em atividades diárias em crianças (Todos os valores são ajustados e maior valor significa melhor desempenho funcional, 0 - pior, 100 - melhor).
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Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Alterações no metabolismo da glicose cerebral
Prazo: Linha de base - 12 meses
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FDG (fluooxiglicose)-PET (tomografia por emissão de pósitrons)
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Linha de base - 12 meses
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Alterações na integridade da substância branca do cérebro
Prazo: Linha de base - 12 meses
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imagem de tensor de difusão
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Linha de base - 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCBABI
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