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Terapia UCB nella lesione cerebrale acquisita

10 ottobre 2017 aggiornato da: MinYoung Kim, M.D.

Terapia del sangue del cordone ombelicale per pazienti con lesioni cerebrali acquisite

Questo studio in aperto è condotto per studiare l'efficacia e la sicurezza della terapia con sangue del cordone ombelicale allogenico (UCB) per i pazienti con lesioni cerebrali acquisite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lesione cerebrale acquisita (ABI) significa danno cerebrale causato da eventi successivi alla nascita, piuttosto che come parte di un disturbo genetico o congenito. Quelli con ABI soffrono di menomazioni cognitive, fisiche o comportamentali che limitano la loro attività e partecipazione nella società. L'ABI deriva da una lesione cerebrale traumatica o non traumatica dovuta a una fonte interna o esterna (ad es. infezione, tumore al cervello, ipossia). Studi preclinici riguardanti la terapia cellulare in modelli animali di ABI hanno mostrato miglioramenti della disfunzione neurologica. UCB possiede varie cellule staminali o progenitrici ed è noto per secernere fattori neurotrofici per riparare il cervello danneggiato. Questa ricerca clinica mira a determinare la sicurezza e l'efficacia dell'UCB allogenico per i pazienti con ABI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione cerebrale acquisita
  • Durata: oltre 12 mesi
  • Disposto a rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Instabilità medica inclusa polmonite o funzionalità renale al momento dell'arruolamento
  • Epilessia persistente incontrollata
  • Scarsa collaborazione del tutore, compreso l'atteggiamento inattivo per la riabilitazione e le visite di follow-up
  • Non ammissibile secondo il ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del sangue del cordone ombelicale
Procedura: Terapia del sangue del cordone ombelicale
Terapia del sangue del cordone ombelicale intravascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione motoria lorda standardizzata
Lasso di tempo: Basale - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
GMFM (Gross Motor Function Measure) come strumento di misurazione standardizzato per valutare la funzione motoria lorda costituita da sottoscale; sdraiarsi e rotolare, sedersi, gattonare e inginocchiarsi, stare in piedi, camminare, correre e saltare (intervallo: 0~100, un valore più alto significa una migliore funzione motoria lorda).
Basale - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
Cambiamenti nelle prestazioni motorie
Lasso di tempo: Basale - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
GMPM (Gross Motor Performance Measure) come strumento di misurazione standardizzato per valutare la qualità del movimento rispetto a 3 proprietà su 5; allineamento, coordinazione, movimento dissociato, stabilità e spostamento del peso (intervallo: 0~100, un valore più alto indica una migliore qualità motoria).
Basale - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
Cambiamenti nell'esito dello sviluppo neurocognitivo
Lasso di tempo: Basale - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
Versione coreana della Bayley Scale of Infant Development-II Mental Scales (Un valore più alto significa una migliore funzione cognitiva: punteggio grezzo 0 - peggiore, 178 - migliore.)
Basale - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
Cambiamenti nell'esito dello sviluppo neurologico motorio
Lasso di tempo: Basale - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
Versione coreana di Bayley Scale of Infant Development-II Motor Scales (Un valore più alto significa una migliore funzione motoria: punteggio grezzo 0 - peggiore, 112 - migliore)
Basale - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
Cambiamenti nelle prestazioni funzionali nelle attività quotidiane
Lasso di tempo: Basale - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) per la valutazione delle prestazioni funzionali nelle attività quotidiane nei bambini (tutti i valori sono aggiustati e un valore più alto significa una migliore prestazione funzionale, 0 - peggiore, 100 - migliore.)
Basale - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
Cambiamenti nel metabolismo del glucosio nel cervello
Lasso di tempo: Basale - 12 mesi
FDG (fluodeossiglucosio)-PET (tomografia a emissione di positroni)
Basale - 12 mesi
Cambiamenti nell'integrità della materia bianca del cervello
Lasso di tempo: Basale - 12 mesi
imaging del tensore di diffusione
Basale - 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MinYoung Kim, M.D.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCBABI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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