Terapia UCB w nabytych uszkodzeniach mózgu
10 października 2017 zaktualizowane przez: MinYoung Kim, M.D.
Terapia krwią pępowinową u pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu
Ta otwarta próba jest prowadzona w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa terapii allogenicznej krwi pępowinowej (UCB) u pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nabyte uszkodzenie mózgu (ABI) oznacza uszkodzenie mózgu spowodowane wydarzeniami po urodzeniu, a nie jako część zaburzeń genetycznych lub wrodzonych.
Osoby z ABI cierpią na zaburzenia poznawcze, fizyczne lub behawioralne, które ograniczają ich aktywność i udział w życiu społecznym.
ABI wynika z urazowego lub nieurazowego uszkodzenia mózgu spowodowanego wewnętrznym lub zewnętrznym źródłem (np.
infekcja, guz mózgu, niedotlenienie).
Badania przedkliniczne dotyczące terapii komórkowej na zwierzęcych modelach ABI wykazały poprawę dysfunkcji neurologicznych.
UCB posiadają różne komórki macierzyste lub progenitorowe i wiadomo, że wydzielają czynniki neurotroficzne w celu naprawy uszkodzonego mózgu.
To badanie kliniczne ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznego UCB u pacjentów z ABI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nabyte uszkodzenie mózgu
- Czas trwania: ponad 12 miesięcy
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność medyczna, w tym zapalenie płuc lub czynność nerek podczas rejestracji
- Niekontrolowana uporczywa padaczka
- Słaba współpraca opiekuna, w tym bierna postawa wobec rehabilitacji i wizyt kontrolnych
- Nie kwalifikuje się według głównego badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia krwią pępowinową
|
Wewnątrznaczyniowa terapia krwią pępowinową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wystandaryzowanej funkcji motoryki dużej
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy — 12 miesięcy
|
GMFM (Gross Motor Function Measure) jako wystandaryzowane narzędzie pomiarowe do oceny funkcji motoryki dużej składające się z podskal; leżenie i turlanie się, siedzenie, raczkowanie i klęczenie, stanie, chodzenie, bieganie i skakanie (zakres: 0~100, wyższa wartość oznacza lepszą motorykę dużą).
|
Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy — 12 miesięcy
|
|
Zmiany w wydajności motorycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy — 12 miesięcy
|
GMPM (Gross Motor Performance Measure) jako wystandaryzowane narzędzie pomiarowe do oceny jakości ruchu pod kątem 3 właściwości z 5; wyrównanie, koordynacja, dysocjacja ruchu, stabilność i zmiana ciężaru ciała (zakres: 0~100, wyższa wartość oznacza lepszą jakość motoryczną).
|
Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy — 12 miesięcy
|
|
Zmiany w poznawczych wynikach neurorozwojowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy — 12 miesięcy
|
Koreańska wersja Bayley Scale of Infant Development-II Mental Scales (Wyższa wartość oznacza lepszą funkcję poznawczą: surowy wynik 0 – najgorszy, 178 – najlepszy).
|
Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy — 12 miesięcy
|
|
Zmiany w motorycznym wyniku neurorozwojowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy — 12 miesięcy
|
Koreańska wersja Bayley Scale of Infant Development-II Motor Scales (wyższa wartość oznacza lepszą funkcję motoryczną: surowy wynik 0 – najgorszy, 112 – najlepszy)
|
Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy — 12 miesięcy
|
|
Zmiany wydajności funkcjonalnej w codziennych czynnościach
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy — 12 miesięcy
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) do oceny sprawności funkcjonalnej w codziennych czynnościach u dzieci (wszystkie wartości są skorygowane, a wyższa wartość oznacza lepszą sprawność funkcjonalną, 0 – najgorzej, 100 – najlepiej).
|
Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy — 12 miesięcy
|
|
Zmiany w metabolizmie glukozy w mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 miesięcy
|
FDG (fludeoksyglukoza)-PET (pozytonowa tomografia emisyjna)
|
Wartość bazowa — 12 miesięcy
|
|
Zmiany w integralności istoty białej mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 miesięcy
|
obrazowanie tensora dyfuzji
|
Wartość bazowa — 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCBABI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .