UCB-terápia szerzett agysérülés esetén
2017. október 10. frissítette: MinYoung Kim, M.D.
Köldökzsinórvér-terápia szerzett agysérülésben szenvedő betegek számára
Ezt a nyílt vizsgálatot az allogén köldökzsinórvér (UCB) terápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata céljából végezték szerzett agysérülésben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szerzett agysérülés (ABI) a születés utáni események által okozott agykárosodást jelenti, nem pedig genetikai vagy veleszületett rendellenességek részeként.
Az ABI-ban szenvedők kognitív, fizikai vagy viselkedési zavaroktól szenvednek, amelyek korlátozzák tevékenységüket és társadalmi részvételüket.
Az ABI traumatikus vagy nem traumás agysérülés eredménye belső vagy külső forrásból (pl.
fertőzés, agydaganat, hipoxia).
Az ABI állatmodelljein végzett sejtterápiával kapcsolatos preklinikai vizsgálatok a neurológiai diszfunkció javulását mutatták ki.
Az UCB különféle ős- vagy progenitor sejtekkel rendelkezik, és ismert, hogy neurotróf faktorokat választ ki a sérült agy helyreállítására.
Ennek a klinikai kutatásnak az a célja, hogy meghatározza az allogén UCB biztonságosságát és hatékonyságát ABI-ban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-712
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szerzett agysérülés
- Időtartam: több mint 12 hónap
- Hajlandó betartani minden tanulmányi eljárást
Kizárási kritériumok:
- Orvosi instabilitás, beleértve a tüdőgyulladást vagy a vesefunkciót a felvételkor
- Nem kontrollált tartós epilepszia
- A gyám nem megfelelő együttműködése, beleértve az inaktív hozzáállást a rehabilitációhoz és a nyomon követési látogatásokat
- A vezető kutató szerint nem jogosult
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Köldökzsinórvér terápia
|
Intravascularis köldökzsinórvér terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események figyelése
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a standardizált nagymotoros funkcióban
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
|
GMFM (Gross Motor Function Measure) mint szabványos mérőeszköz a bruttó motorfunkció értékelésére, amely alskálákból áll; fekvés és gurulás, ülés, kúszás és térdelés, állás, séta, futás és ugrás (tartomány: 0-100, a magasabb érték jobb motoros működést jelent.)
|
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
|
|
Változások a motor teljesítményében
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
|
GMPM (Gross Motor Performance Measure) mint szabványosított mérőeszköz a mozgás minőségének értékelésére 3 tulajdonság 5 közül; igazodás, koordináció, disszociált mozgás, stabilitás és súlyeltolódás (tartomány: 0-100, a magasabb érték jobb motorminőséget jelent.)
|
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
|
|
Változások a kognitív idegrendszer fejlődési kimenetelében
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
|
A Bayley Scale of Infant Development-II Mental Scales koreai változata (a magasabb érték jobb kognitív funkciót jelent: nyers pontszám 0 - legrosszabb, 178 - legjobb.)
|
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
|
|
Változások a motoros idegrendszer fejlődési kimenetelében
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
|
A Bayley Scale of Infant Development-II Motor Scales koreai verziója (magasabb érték jobb motoros funkciót jelent: nyers pontszám 0 – legrosszabb, 112 – legjobb)
|
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
|
|
Változások a funkcionális teljesítményben a napi tevékenységek során
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) a funkcionális teljesítmény értékelésére a gyermekek napi tevékenységei során (Minden érték módosítva van, és a magasabb érték jobb funkcionális teljesítményt jelent, 0 - legrosszabb, 100 - legjobb.)
|
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
|
|
Változások az agy glükóz metabolizmusában
Időkeret: Alapállapot - 12 hónap
|
FDG (fludezoxiglükóz)-PET (pozitronemissziós tomográfia)
|
Alapállapot - 12 hónap
|
|
Változások az agy fehérállományának integritásában
Időkeret: Alapállapot - 12 hónap
|
diffúziós tenzoros képalkotás
|
Alapállapot - 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 21.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCBABI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .