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Thérapie UCB dans les lésions cérébrales acquises

10 octobre 2017 mis à jour par: MinYoung Kim, M.D.

Thérapie de sang de cordon ombilical pour les patients atteints de lésions cérébrales acquises

Cet essai ouvert est mené pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la thérapie allogénique au sang de cordon ombilical (UCB) pour les patients atteints de lésions cérébrales acquises.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lésions cérébrales acquises (ABI) désignent des lésions cérébrales causées par des événements après la naissance, plutôt que dans le cadre de troubles génétiques ou congénitaux. Les personnes atteintes d'ABI souffrent de troubles cognitifs, physiques ou comportementaux limitant leur activité et leur participation à la société. L'ABI résulte d'une lésion cérébrale traumatique ou non traumatique due à une source interne ou externe (par ex. infection, tumeur cérébrale, hypoxie). Des études précliniques concernant la thérapie cellulaire dans des modèles animaux d'ABI ont montré des améliorations du dysfonctionnement neurologique. L'UCB possède diverses cellules souches ou progénitrices et est connue pour sécréter des facteurs neurotrophiques pour réparer le cerveau blessé. Cette recherche clinique vise à déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'UCB allogénique pour les patients atteints d'ABI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-712
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion cérébrale acquise
  • Durée : plus de 12 mois
  • Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Instabilité médicale, y compris pneumonie ou fonction rénale à l'inscription
  • Épilepsie persistante non contrôlée
  • Mauvaise coopération du tuteur, y compris attitude inactive pour la réhabilitation et les visites de suivi
  • Non éligible selon le chercheur principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par le sang de cordon ombilical
Procédure: Thérapie par le sang de cordon ombilical
Thérapie intravasculaire de sang de cordon ombilical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Surveillance des événements indésirables
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la fonction motrice globale standardisée
Délai: Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois - 12 mois
GMFM (Gross Motor Function Measure) en tant qu'outil de mesure standardisé pour évaluer la fonction motrice globale composé de sous-échelles ; allongé et roulant, assis, rampant et à genoux, debout, marchant, courant et sautant (plage : 0 ~ 100, une valeur plus élevée signifie une meilleure motricité globale.)
Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois - 12 mois
Modifications des performances du moteur
Délai: Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois - 12 mois
GMPM (Gross Motor Performance Measure) en tant qu'outil de mesure standardisé pour évaluer la qualité du mouvement concernant 3 propriétés sur 5 ; alignement, coordination, mouvement dissocié, stabilité et transfert de poids (plage : 0 ~ 100, une valeur plus élevée signifie une meilleure qualité motrice.)
Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois - 12 mois
Changements dans les résultats neurodéveloppementaux cognitifs
Délai: Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois - 12 mois
Version coréenne de Bayley Scale of Infant Development-II Mental Scales (Une valeur plus élevée signifie une meilleure fonction cognitive : score brut 0 - pire, 178 - meilleur.)
Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois - 12 mois
Changements dans les résultats du développement neurologique moteur
Délai: Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois - 12 mois
Version coréenne de Bayley Scale of Infant Development-II Motor Scales (une valeur plus élevée signifie une meilleure fonction motrice : score brut 0 - pire, 112 - meilleur)
Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois - 12 mois
Modifications des performances fonctionnelles dans les activités quotidiennes
Délai: Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois - 12 mois
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) pour évaluer la performance fonctionnelle dans les activités quotidiennes des enfants (Toutes les valeurs sont ajustées et une valeur plus élevée signifie une meilleure performance fonctionnelle, 0 - la pire, 100 - la meilleure.)
Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois - 12 mois
Modifications du métabolisme cérébral du glucose
Délai: Base de référence - 12 mois
FDG (fludésoxyglucose)-PET (tomographie par émission de positrons)
Base de référence - 12 mois
Changements dans l'intégrité de la substance blanche du cerveau
Délai: Base de référence - 12 mois
imagerie du tenseur de diffusion
Base de référence - 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MinYoung Kim, M.D.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2013

Première publication (Estimation)

25 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCBABI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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