UCB-терапия при приобретенной черепно-мозговой травме
10 октября 2017 г. обновлено: MinYoung Kim, M.D.
Терапия пуповинной кровью у пациентов с приобретенной черепно-мозговой травмой
Это открытое исследование проводится для изучения эффективности и безопасности аллогенной терапии пуповинной кровью (UCB) у пациентов с приобретенной травмой головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приобретенная травма головного мозга (ABI) означает повреждение головного мозга, вызванное событиями после рождения, а не как часть генетического или врожденного нарушения.
Люди с ЛПИ страдают когнитивными, физическими или поведенческими нарушениями, ограничивающими их активность и участие в жизни общества.
ЛПИ возникает в результате травматического или нетравматического повреждения головного мозга из-за внутреннего или внешнего источника (например,
инфекция, опухоль головного мозга, гипоксия).
Доклинические исследования клеточной терапии на животных моделях ЛПИ показали улучшение неврологической дисфункции.
UCB обладают различными стволовыми клетками или клетками-предшественниками и, как известно, секретируют нейротрофические факторы для восстановления поврежденного мозга.
Это клиническое исследование направлено на определение безопасности и эффективности аллогенной UCB у пациентов с ЛПИ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Приобретенная травма головного мозга
- Продолжительность: более 12 месяцев
- Готов соблюдать все процедуры обучения
Критерий исключения:
- Медицинская нестабильность, включая пневмонию или нарушение функции почек при поступлении
- Неконтролируемая персистирующая эпилепсия
- Плохое сотрудничество опекуна, в том числе неактивное отношение к реабилитации и визиты для последующего наблюдения
- Не подходит по мнению главного исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия пуповинной кровью
|
Внутрисосудистая пуповинная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мониторинг нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в стандартизированной крупной моторике
Временное ограничение: Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев
|
GMFM (измерение общей двигательной функции) как стандартизированный инструмент измерения для оценки общей двигательной функции, состоящий из подшкал; лежать и кататься, сидеть, ползать и стоять на коленях, стоять, ходить, бегать и прыгать (диапазон: 0–100, чем выше значение, тем лучше крупная моторика).
|
Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев
|
|
Изменения двигательной активности
Временное ограничение: Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев
|
GMPM (Gross Motor Performance Measure) как стандартизированный инструмент измерения для оценки качества движения по 3 свойствам из 5; выравнивание, координация, диссоциированное движение, стабильность и смещение веса (диапазон: 0 ~ 100, более высокое значение означает лучшее качество моторики).
|
Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев
|
|
Изменения в результатах когнитивного развития нервной системы
Временное ограничение: Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев
|
Корейская версия Шкалы развития младенцев Бейли-II Шкалы умственного развития (более высокое значение означает лучшую когнитивную функцию: необработанный балл 0 - худший, 178 - лучший).
|
Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев
|
|
Изменения в развитии моторной нервной системы
Временное ограничение: Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев
|
Корейская версия Шкалы развития младенцев Бейли-II Моторные шкалы (более высокое значение означает лучшую двигательную функцию: исходная оценка 0 - худшая, 112 - лучшая)
|
Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев
|
|
Изменения функциональных показателей в повседневной деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев
|
Педиатрическая шкала оценки инвалидности (PEDI) для оценки функциональной работоспособности в повседневной деятельности у детей (все значения скорректированы, и более высокое значение означает лучшую функциональную работоспособность, 0 — наихудшее, 100 — наилучшее).
|
Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев
|
|
Изменения метаболизма глюкозы в головном мозге
Временное ограничение: Базовый уровень - 12 месяцев
|
ФДГ (флудезоксиглюкоза)-ПЭТ (позитронно-эмиссионная томография)
|
Базовый уровень - 12 месяцев
|
|
Изменения целостности белого вещества головного мозга.
Временное ограничение: Базовый уровень - 12 месяцев
|
визуализация тензора диффузии
|
Базовый уровень - 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCBABI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .