UCB 治疗获得性脑损伤
2017年10月10日 更新者：MinYoung Kim, M.D.
获得性脑损伤患者的脐带血疗法
这项开放标签试验旨在调查同种异体脐带血 (UCB) 疗法对后天性脑损伤患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
获得性脑损伤 (ABI) 是指由出生后事件引起的脑损伤，而不是遗传或先天性疾病的一部分。
患有 ABI 的人患有认知、身体或行为障碍，限制了他们的活动和社会参与。
ABI 由内部或外部来源（例如，
感染、脑肿瘤、缺氧）。
关于 ABI 动物模型细胞疗法的临床前研究显示神经功能障碍有所改善。
UCB 拥有各种干细胞或祖细胞，并且已知可以分泌神经营养因子来修复受损的大脑。
该临床研究旨在确定同种异体 UCB 对 ABI 患者的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 获得性脑损伤
- 时长：超过12个月
- 愿意遵守所有学习程序
排除标准：
- 入组时身体状况不稳定，包括肺炎或肾功能
- 不受控制的持续性癫痫
- 监护人配合不佳，包括康复态度不积极、随访随访不积极
- 根据主要研究者不符合条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脐带血疗法
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血管内脐带血疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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监测不良事件
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准化粗大运动功能的变化
大体时间：基线 - 1个月 - 3个月 - 6个月 - 12个月
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GMFM（粗大运动功能测量）作为评估粗大运动功能的标准化测量工具，由子量表组成；躺&滚、坐、爬&跪、站、走、跑&跳（范围：0~100，数值越大粗大运动功能越好。）
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基线 - 1个月 - 3个月 - 6个月 - 12个月
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电机性能的变化
大体时间：基线 - 1个月 - 3个月 - 6个月 - 12个月
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GMPM（粗大运动性能测量）作为一种标准化测量工具，用于评估关于 5 个属性中的 3 个属性的运动质量； alignment, coordination, dissociated movement, stability, and weight shift (range: 0~100, 更高的值意味着更好的运动质量。)
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基线 - 1个月 - 3个月 - 6个月 - 12个月
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认知神经发育结果的变化
大体时间：基线 - 1个月 - 3个月 - 6个月 - 12个月
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Bayley Scale of Infant Development-II Mental Scales 韩国版（数值越高认知功能越好：原始分数0-最差，178-最好。）
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基线 - 1个月 - 3个月 - 6个月 - 12个月
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运动神经发育结果的变化
大体时间：基线 - 1个月 - 3个月 - 6个月 - 12个月
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韩国版 Bayley Scale of Infant Development-II Motor Scales（数值越高表示运动功能越好：原始分数 0 - 最差，112 - 最好）
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基线 - 1个月 - 3个月 - 6个月 - 12个月
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日常活动中功能表现的变化
大体时间：基线 - 1个月 - 3个月 - 6个月 - 12个月
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儿科残疾量表评估 (PEDI)，用于评估儿童日常活动中的功能表现（所有值都经过调整，更高的值意味着更好的功能表现，0 - 最差，100 - 最好。）
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基线 - 1个月 - 3个月 - 6个月 - 12个月
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脑葡萄糖代谢的变化
大体时间：基线 - 12 个月
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FDG（氟脱氧葡萄糖）-PET（正电子发射断层扫描）
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基线 - 12 个月
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大脑白质完整性的变化
大体时间：基线 - 12 个月
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扩散张量成像
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基线 - 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月21日
首次发布 (估计)
2013年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月10日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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