健康な男性被験者を対象とした VX-509 とプレドニゾンまたはメチルプレドニゾロンとの第 1 相 PK 相互作用研究
2013年8月13日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
健康な男性被験者における VX-509 とプレドニゾンまたはメチルプレドニゾロンとの薬物動態相互作用を調べる非盲検第 1 相試験
この研究は、コルチコステロイド (プレドニゾンまたはメチルプレドニゾロン) の薬物動態 (PK) に対する VX-509 の効果、および VX-509 とその代謝物の PK に対するコルチコステロイドの効果を評価するように設計されています。
この研究では、これらのコルチコステロイドのそれぞれと同時投与した場合の VX-509 の安全性と忍容性も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ
- Vertex Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの男性被験者
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 31.0 kg/m2 (両端を含む)、および総体重が 50 kg 以上
除外基準:
- -治験責任医師または被験者の一般開業医の意見において、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者に治験薬を投与する際にさらなるリスクを引き起こす可能性があると考えられる疾患の病歴。 これには、心血管疾患または中枢神経系疾患の病歴、糖尿病、臨床的に重大な病状の病歴または存在、または精神疾患の病歴が含まれる場合がありますが、これらに限定されません。
- -治験薬の初回投与前の30日以内または5半減期以内の治験薬による治療
- -治験期間中、または治験薬の最終投与から90日以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性パートナーがいる被験者
- スクリーニング訪問時の以下の感染症検査のいずれかに対する陽性検査結果: T-SPOT 結核 (TB) 検査、B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎ウイルス抗体、およびヒト免疫不全ウイルス 1 および 2 抗体
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
1日目と7日目にプレドニゾン10mg錠剤。 VX-509 200 mg 錠剤 2 日目から 7 日目まで
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実験的：コホート 2
1日目と7日目にメチルプレドニゾロン8 mg錠。 VX-509 200 mg 錠剤 2 日目から 7 日目まで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VX-509 の有無にかかわらず、プレドニゾンおよびその代謝物プレドニゾロンの Cmax、無限大まで外挿された投与時からの濃度時間曲線下面積 (AUC0 ∞)、および AUC0-last を含む PK パラメータ
時間枠：10日間の非盲検治療期間中に複数の血液サンプルが採取されます。
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10日間の非盲検治療期間中に複数の血液サンプルが採取されます。
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VX-509 の有無にかかわらずメチルプレドニゾロンの Cmax、無限大まで外挿された投与時からの濃度時間曲線下面積 (AUC0 ∞)、および AUC0-last を含む PK パラメータ
時間枠：10日間の非盲検治療期間中に複数の血液サンプルが採取されます。
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10日間の非盲検治療期間中に複数の血液サンプルが採取されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象、臨床検査の結果、バイタルサイン、および 12 誘導心電図
時間枠：最大18日間
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最大18日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月13日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VX13-509-010
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。