Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú PK interakciós vizsgálat a VX-509 és a prednizon vagy metilprednizolon között egészséges férfi alanyokon

2013. augusztus 13. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Egy nyílt, 1. fázisú vizsgálat a VX-509 és a prednizon vagy metilprednizolon közötti farmakokinetikai kölcsönhatások vizsgálatára egészséges férfiaknál

Ez a tanulmány a VX-509 hatásának értékelésére szolgál a kortikoszteroidok (prednizon vagy metilprednizolon) farmakokinetikájára (PK), valamint a kortikoszteroidoknak a VX-509 és metabolitja PK-ra gyakorolt ​​hatásának értékelésére. A tanulmány értékelni fogja a VX-509 biztonságosságát és tolerálhatóságát is, ha az egyes kortikoszteroidokkal együtt adják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok
        • Vertex Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 55 év közötti férfi alanyok
  • Testtömegindex (BMI) 18,0-31,0 kg/m2, és a teljes testtömeg >50 kg

Kizárási kritériumok:

  • Bármely olyan betegség anamnézisében, amely a vizsgáló vagy az alany háziorvosa véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a vizsgálati gyógyszer(ek) alanynak történő beadásakor. Ez magában foglalhatja többek között a szív- és érrendszeri vagy központi idegrendszeri betegség kórtörténetét, cukorbetegséget, klinikailag jelentős patológiát vagy mentális betegséget.
  • Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül
  • Az alanynak van egy női partnere, aki terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napon belül.
  • Pozitív teszteredmény a következő fertőző betegségek bármelyikére a szűrővizsgálaton: T-SPOT tuberculosis (TB) teszt, hepatitis B felületi antigén, hepatitis C vírus ellenanyag és humán immunhiány vírus 1 és 2 antitestek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Prednisone 10 mg tabletta az 1. és 7. napon; VX-509 200 mg-os tabletták a 2. és a 7. napon
Drog: Prednizon
Drog: VX-509
Kísérleti: 2. kohorsz
8 mg-os metilprednizolon tabletta az 1. és 7. napon; VX-509 200 mg-os tabletták a 2. és a 7. napon
Drog: Metilprednizolon
Drog: VX-509

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PK paraméterek, beleértve a Cmax-ot, a koncentráció-idő görbe alatti területet az adagolás időpontjától a végtelenbe extrapolálva (AUC0 ∞), valamint az AUC0-last prednizonra és metabolitjára, a prednizolonra VX-509-cel vagy anélkül
Időkeret: A 10 napos nyílt kezelési fázis során több vérmintát vesznek
A 10 napos nyílt kezelési fázis során több vérmintát vesznek
PK paraméterek, beleértve a Cmax-ot, a koncentráció-idő görbe alatti területet az adagolás időpontjától a végtelenig extrapolálva (AUC0 ∞), és az AUC0-last metilprednizolon esetén VX-509-cel vagy anélkül
Időkeret: A 10 napos nyílt kezelési fázis során több vérmintát vesznek
A 10 napos nyílt kezelési fázis során több vérmintát vesznek

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események, klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei, életjelek és 12 elvezetéses elektrokardiogram
Időkeret: Akár 18 napig
Akár 18 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VX13-509-010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszerkölcsönhatások

Klinikai vizsgálatok a Prednizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel