Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'interaction pharmacocinétique de phase 1 entre le VX-509 et la prednisone ou la méthylprednisolone chez des sujets masculins en bonne santé

13 août 2013 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Une étude ouverte de phase 1 visant à examiner les interactions pharmacocinétiques entre le VX-509 et la prednisone ou la méthylprednisolone chez des sujets masculins en bonne santé

Cette étude est conçue pour évaluer l'effet du VX-509 sur la pharmacocinétique (PK) des corticostéroïdes (prednisone ou méthylprednisolone) et l'effet des corticostéroïdes sur la PK du VX-509 et de son métabolite. L'étude évaluera également l'innocuité et la tolérabilité du VX-509 lorsqu'il est co-administré avec chacun de ces corticostéroïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis
        • Vertex Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins âgés de 18 à 55 ans inclus
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 31,0 kg/m2, inclus, et un poids corporel total > 50 kg

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin généraliste du sujet, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du ou des médicaments à l'étude au sujet. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, des antécédents de maladie cardiovasculaire ou du système nerveux central, de diabète, des antécédents ou la présence d'une pathologie cliniquement significative ou des antécédents de maladie mentale
  • Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies précédant la première dose du médicament à l'étude
  • - Le sujet a une partenaire féminine qui est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 90 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude
  • Résultat de test positif pour l'un des tests de maladies infectieuses suivants lors de la visite de dépistage : test T-SPOT de la tuberculose (TB), antigène de surface de l'hépatite B, anticorps contre le virus de l'hépatite C et anticorps contre les virus de l'immunodéficience humaine 1 et 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Comprimé de prednisone à 10 mg les jours 1 et 7 ; VX-509 Comprimés de 200 mg les jours 2 à 7
Médicament: Prednisone
Médicament: VX-509
Expérimental: Cohorte 2
Comprimé de méthylprednisolone à 8 mg les jours 1 et 7 ; VX-509 Comprimés de 200 mg les jours 2 à 7
Médicament: Méthylprednisolone
Médicament: VX-509

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètres PK incluant Cmax, aire sous la courbe concentration-temps à partir du moment de l'administration extrapolée à l'infini (AUC0 ∞) et AUC0-last pour la prednisone et son métabolite prednisolone avec ou sans VX-509
Délai: Plusieurs échantillons de sang seront obtenus au cours de la phase de traitement en ouvert de 10 jours
Plusieurs échantillons de sang seront obtenus au cours de la phase de traitement en ouvert de 10 jours
Paramètres PK incluant Cmax, aire sous la courbe concentration-temps à partir du moment de l'administration extrapolée à l'infini (AUC0 ∞) et AUC0-last pour la méthylprednisolone avec ou sans VX-509
Délai: Plusieurs échantillons de sang seront obtenus au cours de la phase de traitement en ouvert de 10 jours
Plusieurs échantillons de sang seront obtenus au cours de la phase de traitement en ouvert de 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables liés au traitement, résultats des tests de laboratoire cliniques, signes vitaux et électrocardiogrammes à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à 18 jours
Jusqu'à 18 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2013

Première publication (Estimation)

25 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VX13-509-010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner