Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1 PK-interaksjonsstudie mellom VX-509 og prednison eller metylprednisolon hos friske mannlige forsøkspersoner

13. august 2013 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En åpen fase 1-studie for å undersøke farmakokinetiske interaksjoner mellom VX-509 og prednison eller metylprednisolon hos friske mannlige forsøkspersoner

Denne studien er designet for å evaluere effekten av VX-509 på farmakokinetikken (PK) til kortikosteroider (prednison eller metylprednisolon) og effekten av kortikosteroider på farmakokinetikken til VX-509 og dets metabolitt. Studien vil også evaluere sikkerheten og toleransen til VX-509 når det administreres sammen med hver av disse kortikosteroidene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater
        • Vertex Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år, inklusive
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 31,0 kg/m2, inkludert, og en total kroppsvekt >50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med sykdom som, etter etterforskerens eller forsøkspersonens allmennlege, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko ved administrering av studiemedikament(er) til forsøkspersonen. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til, historie med kardiovaskulær sykdom eller sykdom i sentralnervesystemet, diabetes, historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant patologi, eller historie med mental sykdom
  • Behandling med et forsøkslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider før den første dosen av studiemedikamentet
  • Forsøkspersonen har en kvinnelig partner som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien eller innen 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  • Positivt testresultat for noen av følgende tester for infeksjonssykdommer ved screeningbesøket: T-SPOT tuberkulose (TB) test, hepatitt B overflateantigen, hepatitt C virus antistoff og humant immunsviktvirus 1 og 2 antistoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Prednison 10 mg tablett på dag 1 og 7; VX-509 200 mg tabletter på dag 2 til 7
Legemiddel: Prednison
Legemiddel: VX-509
Eksperimentell: Kohort 2
Metylprednisolon 8 mg tablett på dag 1 og 7; VX-509 200 mg tabletter på dag 2 til 7
Legemiddel: Metylprednisolon
Legemiddel: VX-509

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-parametere inkludert Cmax, areal under konsentrasjon-tid-kurven fra doseringstidspunktet ekstrapolert til uendelig (AUC0 ∞), og AUC0-sist for prednison og dets metabolitt prednisolon med eller uten VX-509
Tidsramme: Flere blodprøver vil bli tatt i løpet av 10 dagers åpen behandlingsfase
Flere blodprøver vil bli tatt i løpet av 10 dagers åpen behandlingsfase
PK-parametere inkludert Cmax, areal under konsentrasjon-tid-kurven fra doseringstidspunktet ekstrapolert til uendelig (AUC0 ∞), og AUC0-sist for metylprednisolon med eller uten VX-509
Tidsramme: Flere blodprøver vil bli tatt i løpet av 10 dagers åpen behandlingsfase
Flere blodprøver vil bli tatt i løpet av 10 dagers åpen behandlingsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling, resultater av kliniske laboratorietester, vitale tegn og elektrokardiogrammer med 12 avledninger
Tidsramme: Inntil 18 dager
Inntil 18 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VX13-509-010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere