Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1 PK-interaktionsstudie mellan VX-509 och prednison eller metylprednisolon hos friska manliga försökspersoner

13 augusti 2013 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En öppen fas 1-studie för att undersöka de farmakokinetiska interaktionerna mellan VX-509 och prednison eller metylprednisolon hos friska manliga försökspersoner

Denna studie är utformad för att utvärdera effekten av VX-509 på farmakokinetiken (PK) för kortikosteroider (prednison eller metylprednisolon) och effekten av kortikosteroider på farmakokinetiken hos VX-509 och dess metabolit. Studien kommer också att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för VX-509 vid samtidig administrering med var och en av dessa kortikosteroider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna
        • Vertex Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga försökspersoner mellan 18 och 55 år, inklusive
  • Body mass index (BMI) på 18,0 till 31,0 kg/m2, inklusive, och en total kroppsvikt >50 kg

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon sjukdom som, enligt utredarens eller försökspersonens allmänläkare, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk vid administrering av studieläkemedel till försökspersonen. Detta kan inkludera, men är inte begränsat till, historia av kardiovaskulära sjukdomar eller sjukdomar i centrala nervsystemet, diabetes, historia eller närvaro av kliniskt signifikant patologi, eller historia av mental sjukdom
  • Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider före den första dosen av studieläkemedlet
  • Försökspersonen har en kvinnlig partner som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien eller inom 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Positivt testresultat för något av följande infektionssjukdomstester vid screeningbesöket: T-SPOT tuberkulos (TB) test, hepatit B ytantigen, hepatit C virus antikropp och humant immunbristvirus 1 och 2 antikroppar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Prednison 10 mg tablett på dag 1 och 7; VX-509 200 mg tabletter dag 2 till 7
Läkemedel: Prednison
Läkemedel: VX-509
Experimentell: Kohort 2
Metylprednisolon 8 mg tablett dag 1 och 7; VX-509 200 mg tabletter dag 2 till 7
Läkemedel: Metylprednisolon
Läkemedel: VX-509

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK-parametrar inklusive Cmax, area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkten för dosering extrapolerad till oändlighet (AUC0 ∞), och AUC0-sist för prednison och dess metabolit prednisolon med eller utan VX-509
Tidsram: Flera blodprover kommer att tas under den 10-dagars öppna behandlingsfasen
Flera blodprover kommer att tas under den 10-dagars öppna behandlingsfasen
PK-parametrar inklusive Cmax, area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkten för dosering extrapolerad till oändlighet (AUC0 ∞), och AUC0-sist för metylprednisolon med eller utan VX-509
Tidsram: Flera blodprover kommer att tas under den 10-dagars öppna behandlingsfasen
Flera blodprover kommer att tas under den 10-dagars öppna behandlingsfasen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar som uppstår vid behandling, resultat av kliniska laboratorietester, vitala tecken och elektrokardiogram med 12 avledningar
Tidsram: Upp till 18 dagar
Upp till 18 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VX13-509-010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkemedelsinteraktioner

Kliniska prövningar på Prednison

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera