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Phase-1-PK-Wechselwirkungsstudie zwischen VX-509 und Prednison oder Methylprednisolon bei gesunden männlichen Probanden

13. August 2013 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine offene Phase-1-Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen VX-509 und Prednison oder Methylprednisolon bei gesunden männlichen Probanden

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von VX-509 auf die Pharmakokinetik (PK) von Kortikosteroiden (Prednison oder Methylprednisolon) und die Wirkung von Kortikosteroiden auf die PK von VX-509 und seinem Metaboliten zu bewerten. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von VX-509 bei gleichzeitiger Anwendung mit jedem dieser Kortikosteroide bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden im Alter zwischen 18 und einschließlich 55 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 31,0 kg/m2 und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Hausarztes des Probanden die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung von Studienmedikamenten an den Probanden darstellen könnte. Dies kann unter anderem eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Erkrankungen des Zentralnervensystems, Diabetes, die Vorgeschichte oder das Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Pathologie oder die Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung umfassen
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
  • Der Proband hat eine Partnerin, die während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
  • Positives Testergebnis für einen der folgenden Tests auf Infektionskrankheiten beim Screening-Besuch: T-SPOT-Test auf Tuberkulose (TB), Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus 1 und 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Prednison 10 mg Tablette an Tag 1 und 7; VX-509 200 mg Tabletten an den Tagen 2 bis 7
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: VX-509
Experimental: Kohorte 2
Methylprednisolon 8 mg Tablette an Tag 1 und 7; VX-509 200 mg Tabletten an den Tagen 2 bis 7
Arzneimittel: Methylprednisolon
Arzneimittel: VX-509

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Parameter einschließlich Cmax, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve ab dem Zeitpunkt der Dosierung, extrapoliert auf unendlich (AUC0 ∞) und AUC0-last für Prednison und seinen Metaboliten Prednisolon mit oder ohne VX-509
Zeitfenster: Während der 10-tägigen offenen Behandlungsphase werden mehrere Blutproben entnommen
Während der 10-tägigen offenen Behandlungsphase werden mehrere Blutproben entnommen
PK-Parameter einschließlich Cmax, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve ab dem Zeitpunkt der Dosierung, extrapoliert auf unendlich (AUC0 ∞) und AUC0-last für Methylprednisolon mit oder ohne VX-509
Zeitfenster: Während der 10-tägigen offenen Behandlungsphase werden mehrere Blutproben entnommen
Während der 10-tägigen offenen Behandlungsphase werden mehrere Blutproben entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, Ergebnisse klinischer Labortests, Vitalfunktionen und 12-Kanal-Elektrokardiogramme
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
Bis zu 18 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX13-509-010

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