Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji PK fazy 1 między VX-509 a prednizonem lub metyloprednizolonem u zdrowych mężczyzn

13 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Otwarte badanie fazy 1 w celu zbadania interakcji farmakokinetycznych między VX-509 a prednizonem lub metyloprednizolonem u zdrowych mężczyzn

Badanie to ma na celu ocenę wpływu VX-509 na farmakokinetykę (PK) kortykosteroidów (prednizonu lub metyloprednizolonu) oraz wpływu kortykosteroidów na farmakokinetykę VX-509 i jego metabolitu. Badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję VX-509 przy jednoczesnym podawaniu każdego z tych kortykosteroidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 31,0 kg/m2 włącznie i całkowita masa ciała >50 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza lub lekarza pierwszego kontaktu uczestnika może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu uczestnikowi badanego leku. Może to obejmować między innymi historię chorób układu krążenia lub ośrodkowego układu nerwowego, cukrzycę, historię lub obecność klinicznie istotnej patologii lub historię chorób psychicznych
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku
  • Uczestnik ma partnerkę, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 90 dni od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku
  • Pozytywny wynik któregokolwiek z następujących testów na obecność choroby zakaźnej podczas wizyty przesiewowej: test T-SPOT na gruźlicę (TB), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C oraz przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 1 i 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Tabletka 10 mg prednizonu w dniu 1 i 7; VX-509 200 mg tabletki w dniach od 2 do 7
Lek: Prednizon
Lek: VX-509
Eksperymentalny: Kohorta 2
Tabletka 8 mg metyloprednizolonu w dniu 1. i 7.; VX-509 200 mg tabletki w dniach od 2 do 7
Lek: Metyloprednizolon
Lek: VX-509

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne, w tym Cmax, pole pod krzywą zależności stężenia od czasu ekstrapolacji do nieskończoności (AUC0 ∞) oraz AUC0-last dla prednizonu i jego metabolitu prednizolonu z VX-509 lub bez
Ramy czasowe: Podczas 10-dniowej otwartej fazy leczenia zostanie pobranych wiele próbek krwi
Podczas 10-dniowej otwartej fazy leczenia zostanie pobranych wiele próbek krwi
Parametry farmakokinetyczne, w tym Cmax, pole pod krzywą zależności stężenia od czasu ekstrapolacji do nieskończoności (AUC0 ∞) i AUC0-last dla metyloprednizolonu z VX-509 lub bez VX-509
Ramy czasowe: Podczas 10-dniowej otwartej fazy leczenia zostanie pobranych wiele próbek krwi
Podczas 10-dniowej otwartej fazy leczenia zostanie pobranych wiele próbek krwi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, wyniki klinicznych badań laboratoryjnych, parametry życiowe i elektrokardiogramy 12-odprowadzeniowe
Ramy czasowe: Do 18 dni
Do 18 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX13-509-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj