Fase 1 PK-interactieonderzoek tussen VX-509 en prednison of methylprednisolon bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke proefpersonen tussen 18 en 55 jaar oud, inclusief
• Body mass index (BMI) van 18,0 tot en met 31,0 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht >50 kg

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker of de huisarts van de proefpersoon, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een bijkomend risico zou kunnen vormen bij het toedienen van onderzoeksgeneesmiddel(en) aan de proefpersoon. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen of aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, diabetes, voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante pathologie, of voorgeschiedenis van psychische aandoeningen
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Proefpersoon heeft een vrouwelijke partner die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Positief testresultaat voor een van de volgende infectieziektetests bij het screeningsbezoek: T-SPOT tuberculose (tbc)-test, hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam en humaan immunodeficiëntievirus 1 en 2 antilichamen