Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie PK interakcí mezi VX-509 a prednisonem nebo methylprednisolonem u zdravých mužů

13. srpna 2013 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Otevřená studie fáze 1 ke zkoumání farmakokinetických interakcí mezi VX-509 a prednisonem nebo methylprednisolonem u zdravých mužů

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek VX-509 na farmakokinetiku (PK) kortikosteroidů (prednison nebo methylprednisolon) a účinek kortikosteroidů na PK VX-509 a jeho metabolitu. Studie také vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost VX-509 při současném podávání s každým z těchto kortikosteroidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18 až 55 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 31,0 kg/m2 včetně a celková tělesná hmotnost > 50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího nebo praktického lékaře subjektu mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku (léků) subjektu. To může zahrnovat, ale není omezeno na, anamnézu kardiovaskulárního onemocnění nebo onemocnění centrálního nervového systému, diabetes, anamnézu nebo přítomnost klinicky významné patologie nebo anamnézu duševního onemocnění
  • Léčba zkoumaným léčivem během 30 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léčiva
  • Subjekt má partnerku, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie nebo do 90 dnů od poslední dávky studovaného léku
  • Pozitivní výsledek testu na kterýkoli z následujících testů na infekční onemocnění při screeningové návštěvě: T-SPOT test na tuberkulózu (TB), povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C a protilátky proti viru lidské imunodeficience 1 a 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Prednison 10 mg tableta v den 1 a 7; VX-509 200 mg tablety ve dnech 2 až 7
Lék: Prednison
Lék: VX-509
Experimentální: Kohorta 2
Methylprednisolon 8 mg tableta v den 1 a 7; VX-509 200 mg tablety ve dnech 2 až 7
Lék: Methylprednisolon
Lék: VX-509

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK parametry včetně Cmax, plochy pod křivkou koncentrace-čas od doby dávkování extrapolované do nekonečna (AUC0 ∞) a AUC0-last pro prednison a jeho metabolit prednisolon s nebo bez VX-509
Časové okno: Během 10denní otevřené léčebné fáze bude odebráno několik vzorků krve
Během 10denní otevřené léčebné fáze bude odebráno několik vzorků krve
PK parametry včetně Cmax, plochy pod křivkou koncentrace-čas od doby podání extrapolované do nekonečna (AUC0 ∞) a AUC0-last pro methylprednisolon s nebo bez VX-509
Časové okno: Během 10denní otevřené léčebné fáze bude odebráno několik vzorků krve
Během 10denní otevřené léčebné fáze bude odebráno několik vzorků krve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou, výsledky klinických laboratorních testů, vitální funkce a 12svodové elektrokardiogramy
Časové okno: Až 18 dní
Až 18 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX13-509-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékové interakce

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit