Estudio de interacción farmacocinética de fase 1 entre VX-509 y prednisona o metilprednisolona en sujetos masculinos sanos
13 de agosto de 2013 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Un estudio abierto de fase 1 para examinar las interacciones farmacocinéticas entre VX-509 y prednisona o metilprednisolona en sujetos masculinos sanos
Este estudio está diseñado para evaluar el efecto de VX-509 sobre la farmacocinética (PK) de los corticosteroides (prednisona o metilprednisolona) y el efecto de los corticosteroides sobre la PK de VX-509 y su metabolito.
El estudio también evaluará la seguridad y la tolerabilidad de VX-509 cuando se coadministre con cada uno de estos corticosteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos entre 18 y 55 años de edad, inclusive
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 31,0 kg/m2, inclusive, y peso corporal total > 50 kg
Criterio de exclusión:
- Historial de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador o del médico de cabecera del sujeto, pueda confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional en la administración del fármaco del estudio al sujeto. Esto puede incluir, entre otros, antecedentes de enfermedades cardiovasculares o del sistema nervioso central, diabetes, antecedentes o presencia de patología clínicamente significativa o antecedentes de enfermedades mentales.
- Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- El sujeto tiene una pareja femenina que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- Resultado positivo de cualquiera de las siguientes pruebas de enfermedades infecciosas en la visita de selección: prueba T-SPOT de tuberculosis (TB), antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo contra el virus de la hepatitis C y anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana 1 y 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Comprimido de 10 mg de prednisona los días 1 y 7; VX-509 tabletas de 200 mg en los días 2 a 7
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Experimental: Cohorte 2
Comprimido de 8 mg de metilprednisolona los días 1 y 7; VX-509 tabletas de 200 mg en los días 2 a 7
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos que incluyen Cmax, área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento de la dosificación extrapolada al infinito (AUC0 ∞) y AUC0-último para prednisona y su metabolito prednisolona con o sin VX-509
Periodo de tiempo: Se obtendrán múltiples muestras de sangre durante la fase de tratamiento abierto de 10 días.
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Se obtendrán múltiples muestras de sangre durante la fase de tratamiento abierto de 10 días.
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Parámetros farmacocinéticos que incluyen Cmax, área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento de la dosificación extrapolada al infinito (AUC0 ∞) y AUC0-último para metilprednisolona con o sin VX-509
Periodo de tiempo: Se obtendrán múltiples muestras de sangre durante la fase de tratamiento abierto de 10 días.
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Se obtendrán múltiples muestras de sangre durante la fase de tratamiento abierto de 10 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos emergentes del tratamiento, resultados de pruebas de laboratorio clínico, signos vitales y electrocardiogramas de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta 18 días
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Hasta 18 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- VX13-509-010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .