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Studio di interazione farmacocinetica di fase 1 tra VX-509 e prednisone o metilprednisolone in soggetti maschi sani

13 agosto 2013 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di fase 1 in aperto per esaminare le interazioni farmacocinetiche tra VX-509 e prednisone o metilprednisolone in soggetti maschi sani

Questo studio è progettato per valutare l'effetto di VX-509 sulla farmacocinetica (PK) dei corticosteroidi (prednisone o metilprednisolone) e l'effetto dei corticosteroidi sulla farmacocinetica di VX-509 e del suo metabolita. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di VX-509 quando co-somministrato con ciascuno di questi corticosteroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti
        • Vertex Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 55 anni compresi
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 31,0 kg/m2 inclusi e peso corporeo totale >50 kg

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico generico del soggetto, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del/i farmaco/i in studio al soggetto. Questo può includere, ma non è limitato a, storia di malattia cardiovascolare o del sistema nervoso centrale, diabete, storia o presenza di patologia clinicamente significativa o storia di malattia mentale
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite precedenti la prima dose del farmaco in studio
  • Il soggetto ha una partner donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 90 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Risultato positivo del test per uno qualsiasi dei seguenti test per malattie infettive alla visita di screening: test T-SPOT tubercolosi (TB), antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi contro il virus dell'epatite C e anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana 1 e 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Compressa di prednisone 10 mg nei giorni 1 e 7; VX-509 compresse da 200 mg nei giorni da 2 a 7
Droga: Prednisone
Droga: VX-509
Sperimentale: Coorte 2
Metilprednisolone compressa da 8 mg nei giorni 1 e 7; VX-509 compresse da 200 mg nei giorni da 2 a 7
Droga: Metilprednisolone
Droga: VX-509

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici tra cui Cmax, area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione estrapolata all'infinito (AUC0 ∞) e AUC0-ultima per il prednisone e il suo metabolita prednisolone con o senza VX-509
Lasso di tempo: Verranno prelevati più campioni di sangue durante la fase di trattamento in aperto di 10 giorni
Verranno prelevati più campioni di sangue durante la fase di trattamento in aperto di 10 giorni
Parametri farmacocinetici inclusi Cmax, area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione estrapolata all'infinito (AUC0 ∞) e AUC0-ultimo per metilprednisolone con o senza VX-509
Lasso di tempo: Verranno prelevati più campioni di sangue durante la fase di trattamento in aperto di 10 giorni
Verranno prelevati più campioni di sangue durante la fase di trattamento in aperto di 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento, risultati dei test clinici di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino a 18 giorni
Fino a 18 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX13-509-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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