Estudo de interação farmacocinética de fase 1 entre VX-509 e prednisona ou metilprednisolona em indivíduos saudáveis do sexo masculino
13 de agosto de 2013 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Um estudo aberto de fase 1 para examinar as interações farmacocinéticas entre VX-509 e prednisona ou metilprednisolona em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Este estudo foi desenhado para avaliar o efeito do VX-509 na farmacocinética (PK) dos corticosteróides (prednisona ou metilprednisolona) e o efeito dos corticosteróides na PK do VX-509 e seu metabólito.
O estudo também avaliará a segurança e a tolerabilidade do VX-509 quando coadministrado com cada um desses corticosteróides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos
- Vertex Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos do sexo masculino entre 18 e 55 anos de idade, inclusive
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 31,0 kg/m2, inclusive, e peso corporal total > 50 kg
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença que, na opinião do investigador ou do clínico geral do sujeito, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do(s) medicamento(s) do estudo ao sujeito. Isso pode incluir, mas não está limitado a, história de doença cardiovascular ou do sistema nervoso central, diabetes, história ou presença de patologia clinicamente significativa ou história de doença mental
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do medicamento em estudo
- O sujeito tem uma parceira que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo ou dentro de 90 dias da última dose do medicamento do estudo
- Resultado de teste positivo para qualquer um dos seguintes testes de doenças infecciosas na visita de triagem: teste de tuberculose (TB) T-SPOT, antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C e anticorpos do vírus da imunodeficiência humana 1 e 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
Prednisona 10 mg comprimido no dia 1 e 7; VX-509 comprimidos de 200 mg nos dias 2 a 7
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Experimental: Coorte 2
Comprimido de metilprednisolona 8 mg no dia 1 e 7; VX-509 comprimidos de 200 mg nos dias 2 a 7
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parâmetros farmacocinéticos, incluindo Cmax, área sob a curva concentração-tempo desde o momento da dosagem extrapolada até o infinito (AUC0 ∞) e AUC0-último para prednisona e seu metabólito prednisolona com ou sem VX-509
Prazo: Múltiplas amostras de sangue serão obtidas durante a fase de tratamento aberto de 10 dias
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Múltiplas amostras de sangue serão obtidas durante a fase de tratamento aberto de 10 dias
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Parâmetros farmacocinéticos, incluindo Cmax, área sob a curva de concentração-tempo desde o momento da dosagem extrapolada até o infinito (AUC0 ∞) e AUC0-último para metilprednisolona com ou sem VX-509
Prazo: Múltiplas amostras de sangue serão obtidas durante a fase de tratamento aberto de 10 dias
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Múltiplas amostras de sangue serão obtidas durante a fase de tratamento aberto de 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos emergentes do tratamento, resultados de exames laboratoriais clínicos, sinais vitais e eletrocardiogramas de 12 derivações
Prazo: Até 18 dias
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Até 18 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- VX13-509-010
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