Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 PK-interaktionsundersøgelse mellem VX-509 og Prednison eller Methylprednisolon hos raske mandlige forsøgspersoner

13. august 2013 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Et åbent, fase 1-studie for at undersøge de farmakokinetiske interaktioner mellem VX-509 og prednison eller methylprednisolon hos raske mandlige forsøgspersoner

Denne undersøgelse er designet til at evaluere virkningen af ​​VX-509 på farmakokinetikken (PK) af kortikosteroider (prednison eller methylprednisolon) og virkningen af ​​kortikosteroider på PK af VX-509 og dets metabolit. Studiet vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VX-509, når det administreres sammen med hver af disse kortikosteroider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater
        • Vertex Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år, inklusive
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 31,0 kg/m2 inklusive, og en samlet kropsvægt >50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver sygdom, der efter investigatorens eller forsøgspersonens praktiserende læges mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved administration af forsøgslægemidler til forsøgspersonen. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til, historie med kardiovaskulær eller sygdom i centralnervesystemet, diabetes, historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant patologi eller historie med mental sygdom
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider forud for den første dosis af forsøgslægemidlet
  • Forsøgspersonen har en kvindelig partner, som er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Positivt testresultat for en af ​​følgende tests for infektionssygdomme ved screeningbesøget: T-SPOT tuberkulose (TB) test, hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof og human immundefekt virus 1 og 2 antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Prednison 10 mg tablet på dag 1 og 7; VX-509 200 mg tabletter på dag 2 til 7
Medicin: Prednison
Medicin: VX-509
Eksperimentel: Kohorte 2
Methylprednisolon 8 mg tablet på dag 1 og 7; VX-509 200 mg tabletter på dag 2 til 7
Medicin: Methylprednisolon
Medicin: VX-509

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-parametre, herunder Cmax, areal under koncentration-tid-kurven fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendeligt (AUC0 ∞), og AUC0-last for prednison og dets metabolit prednisolon med eller uden VX-509
Tidsramme: Der vil blive taget flere blodprøver i løbet af 10 dages åben-label behandlingsfase
Der vil blive taget flere blodprøver i løbet af 10 dages åben-label behandlingsfase
PK-parametre inklusive Cmax, areal under koncentration-tid-kurven fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendeligt (AUC0 ∞) og AUC0-sidst for methylprednisolon med eller uden VX-509
Tidsramme: Der vil blive taget flere blodprøver i løbet af 10 dages åben-label behandlingsfase
Der vil blive taget flere blodprøver i løbet af 10 dages åben-label behandlingsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsfremkaldte bivirkninger, resultater af kliniske laboratorietests, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogrammer
Tidsramme: Op til 18 dage
Op til 18 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2013

Først opslået (Skøn)

25. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX13-509-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner