건강한 남성 피험자에서 VX-509와 프레드니손 또는 메틸프레드니솔론 간의 1상 PK 상호작용 연구
2013년 8월 13일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
건강한 남성 피험자에서 VX-509와 프레드니손 또는 메틸프레드니솔론 사이의 약동학적 상호작용을 조사하기 위한 공개 라벨, 1상 연구
이 연구는 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 메틸프레드니솔론)의 약동학(PK)에 대한 VX-509의 효과 및 VX-509 및 그 대사물의 PK에 대한 코르티코스테로이드의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 또한 각각의 이러한 코르티코스테로이드와 함께 투여될 때 VX-509의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국
- Vertex Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남성 피험자(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.0~31.0kg/m2, 총 체중 >50kg
제외 기준:
- 조사자 또는 피험자의 일반의의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 연구 약물(들)을 투여하는 데 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력. 여기에는 심혈관 또는 중추 신경계 질환의 병력, 당뇨병, 임상적으로 중요한 병리의 병력 또는 존재 또는 정신 질환의 병력이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기 이내에 연구 약물로 치료
- 피험자는 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 이내에 임신, 수유 중이거나 임신할 계획인 여성 파트너가 있습니다.
- 스크리닝 방문 시 다음 감염성 질환 검사에 대한 양성 검사 결과: T-SPOT 결핵(TB) 검사, B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 인간 면역결핍 바이러스 1 및 2 항체
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
1일 및 7일에 프레드니손 10mg 정제; 2일부터 7일까지 VX-509 200mg 정제
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실험적: 코호트 2
1일 및 7일에 메틸프레드니솔론 8mg 정제; 2일부터 7일까지 VX-509 200mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax, 무한대로 외삽된 투여 시점으로부터 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0 ∞), 프레드니손 및 VX-509 유무에 관계없이 프레드니손 및 이의 대사물 프레드니솔론에 대한 AUC0-last를 포함하는 PK 매개변수
기간: 10일의 공개 라벨 처리 단계에 걸쳐 여러 혈액 샘플을 채취합니다.
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10일의 공개 라벨 처리 단계에 걸쳐 여러 혈액 샘플을 채취합니다.
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Cmax, 무한대로 외삽된 투여 시점으로부터 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0 ∞) 및 VX-509가 있거나 없는 메틸프레드니솔론에 대한 AUC0-last를 포함하는 PK 매개변수
기간: 10일의 공개 라벨 처리 단계에 걸쳐 여러 혈액 샘플을 채취합니다.
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10일의 공개 라벨 처리 단계에 걸쳐 여러 혈액 샘플을 채취합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용, 임상 실험실 검사 결과, 활력 징후 및 12-유도 심전도
기간: 최대 18일
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최대 18일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX13-509-010
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