Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетического взаимодействия фазы 1 между VX-509 и преднизоном или метилпреднизолоном у здоровых мужчин

13 августа 2013 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Открытое исследование фазы 1 для изучения фармакокинетических взаимодействий между VX-509 и преднизоном или метилпреднизолоном у здоровых мужчин.

Это исследование предназначено для оценки влияния VX-509 на фармакокинетику (ФК) кортикостероидов (преднизон или метилпреднизолон) и влияние кортикостероидов на ФК VX-509 и его метаболита. В исследовании также будет оцениваться безопасность и переносимость VX-509 при совместном применении с каждым из этих кортикостероидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 31,0 кг/м2 включительно и общая масса тела >50 кг

Критерий исключения:

  • Любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя или врача общей практики субъекта, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при назначении исследуемого препарата (препаратов) субъекту. Это может включать, помимо прочего, наличие в анамнезе заболеваний сердечно-сосудистой системы или центральной нервной системы, диабета, наличие или наличие в анамнезе клинически значимой патологии или психического заболевания в анамнезе.
  • Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.
  • У субъекта есть партнерша-женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования или в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Положительный результат теста на любой из следующих тестов на инфекционные заболевания во время скринингового визита: тест T-SPOT на туберкулез (ТБ), поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С и антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Таблетка преднизолона 10 мг в 1-й и 7-й день; Таблетки VX-509 по 200 мг со 2-го по 7-й дни
Лекарство: Преднизолон
Лекарство: VX-509
Экспериментальный: Когорта 2
Таблетка метилпреднизолона 8 мг в 1-й и 7-й день; Таблетки VX-509 по 200 мг со 2-го по 7-й дни
Лекарство: Метилпреднизолон
Лекарство: VX-509

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры, включая Cmax, площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента приема дозы, экстраполированную до бесконечности (AUC0 ∞), и AUC0-последняя для преднизолона и его метаболита преднизолона с VX-509 или без него.
Временное ограничение: Несколько образцов крови будут получены в течение 10-дневной фазы открытого лечения.
Несколько образцов крови будут получены в течение 10-дневной фазы открытого лечения.
Фармакокинетические параметры, включая Cmax, площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента приема дозы, экстраполированную до бесконечности (AUC0 ∞), и AUC0-последняя для метилпреднизолона с VX-509 или без него.
Временное ограничение: Несколько образцов крови будут получены в течение 10-дневной фазы открытого лечения.
Несколько образцов крови будут получены в течение 10-дневной фазы открытого лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникшие во время лечения, результаты клинических лабораторных исследований, показатели жизненно важных функций и электрокардиограммы в 12 отведениях.
Временное ограничение: До 18 дней
До 18 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VX13-509-010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться