Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 PK-vuorovaikutustutkimus VX-509:n ja prednisonin tai metyyliprednisolonin välillä terveillä miehillä

tiistai 13. elokuuta 2013 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Avoin, vaiheen 1 tutkimus VX-509:n ja prednisonin tai metyyliprednisolonin välisten farmakokineettisten vuorovaikutusten tutkimiseksi terveillä miehillä

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan VX-509:n vaikutusta kortikosteroidien (prednisoni tai metyyliprednisoloni) farmakokinetiikkaan (PK) ja kortikosteroidien vaikutusta VX-509:n ja sen metaboliitin PK:hen. Tutkimuksessa arvioidaan myös VX-509:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan yhdessä kunkin näistä kortikosteroideista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat
        • Vertex Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespuoliset 18-55-vuotiaat mukaan lukien
  • Painoindeksi (BMI) on 18,0-31,0 kg/m2 ja kokonaispaino > 50 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sairaus, joka tutkijan tai potilaan yleislääkärin näkemyksen mukaan saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) antamisessa koehenkilölle. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoittuen, historian sydän- ja verisuonitautien tai keskushermoston sairauden, diabeteksen, kliinisesti merkittävän patologian historian tai olemassaolon tai mielenterveyden sairauden.
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Tutkittavalla on naispuolinen kumppani, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai 90 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Positiivinen testitulos jollekin seuraavista tartuntatautitesteistä seulontakäynnillä: T-SPOT-tuberkuloosi (TB) -testi, hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -viruksen vasta-aine ja ihmisen immuunikatoviruksen 1 ja 2 vasta-aineet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Prednisoni 10 mg tabletti päivinä 1 ja 7; VX-509 200 mg tabletit päivinä 2-7
Lääke: Prednisoni
Lääke: VX-509
Kokeellinen: Kohortti 2
Metyyliprednisoloni 8 mg tabletti päivinä 1 ja 7; VX-509 200 mg tabletit päivinä 2-7
Lääke: Metyyliprednisoloni
Lääke: VX-509

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK-parametrit, mukaan lukien Cmax, pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä ekstrapoloituna äärettömään (AUC0 ∞) ja AUC0-last prednisonille ja sen metaboliitille prednisolonille VX-509:n kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: Useita verinäytteitä otetaan 10 päivän avoimen hoitovaiheen aikana
Useita verinäytteitä otetaan 10 päivän avoimen hoitovaiheen aikana
PK-parametrit, mukaan lukien Cmax, pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä ekstrapoloituna äärettömään (AUC0 ∞) ja AUC0-last metyyliprednisolonille VX-509:n kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: Useita verinäytteitä otetaan 10 päivän avoimen hoitovaiheen aikana
Useita verinäytteitä otetaan 10 päivän avoimen hoitovaiheen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat, kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset, elintoiminnot ja 12-kytkentäiset elektrokardiogrammit
Aikaikkuna: Jopa 18 päivää
Jopa 18 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX13-509-010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden vuorovaikutukset

Kliiniset tutkimukset Prednisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa