高齢心不全患者の退院時の介護者による支援とサポートの強化（CEASE-HF） (CEASE-HF)
2016年12月21日 更新者：Catherine Demers、McMaster University
退院時の高齢心不全患者の管理における介護者サポートの強化と通常のケアのランダム化比較試験
高齢の心不全 (HF) 患者の 90% 近くは、退院時に何らかの認知障害を抱えており、医療について効果的な意思決定を行う能力に影響を与える可能性があります。 ただし、インフォーマルケアパートナー (CP) は、適切な教育とサポートが提供されている場合、心不全の管理を支援することがあります。 このランダム化臨床試験 (RCT) の目標は、1) 退院後の患者および CP に対する心不全の管理に関する追加指導、2) かかりつけ医とのコミュニケーションの改善、3) 心不全の意思決定のサポートを提供する介入を評価することです。経口利尿薬管理ツール、および 4) デジタル トーキング スケール。 研究者らは、この介入により転帰が改善され、コストが削減されると考えています。
研究者らは、退院後の高齢心不全患者を支援するためのCPへの教育とサポートを強化し、かかりつけ医とのコミュニケーションの改善、心不全看護師との連絡、シンプルな意思決定支援ツールと組み合わせることで、臨床症状の悪化をより早期に認識できるようになると仮説を立てている。患者の転帰が改善されました。 カナダでは、退院後の心不全患者を管理するための革新的で費用対効果の高いアプローチが緊急に必要とされています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N3Z5
- McMaster University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボストン基準5点以上で確認された心不全の一次診断（左心室収縮機能不全が保存または障害されている）
- 60歳以上
除外基準:
- 長期介護施設（LTC）に居住している、または長期介護施設（LTC）への退院が予定されている
- 余命は3ヶ月未満
- 患者は老人リハビリテーション病棟に転院
- 介護者なし
- 住居は退院病院から車で30分以上離れている
- 患者が参加を拒否した
- 介護者が参加を拒否した
- 退院前にCV手術のために紹介された患者
- 退院時にIVラシックスまたはブメタミドを投与されている患者
- 退院時にPOラシックスを服用していない
- 現在透析を受けている患者さん
- 日中は介護士が不在
- 介護者に障害、重度の精神疾患、または認知機能障害がある
- 患者は早期に退院した
- 患者は別のランダム化比較試験に登録された
- 患者が死亡した
- 患者および介護者は英語を話したり読んだりすることができない（看護師が患者および介護者と最小限の会話ができる場合は、患者を登録することができます。） S-TOFHLAは読解目的では実施せず、アンケートは口頭で実施します。）
- 重度の大動脈弁狭窄症または重度の僧帽弁狭窄症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介護者による介護サポートの強化
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退院時、通常のケアに加えて、治験看護師は紹介状と、カナダ心臓血管学会の HF ガイドライン推奨事項を統合した 1 ページの包括的な標準化心不全退院概要をプライマリケア医師にファックスで送ります© を患者のかかりつけ医に送ります。
ベースラインデータ収集後、退院前または退院後 72 時間以内に、介入グループのすべての患者/介護者の 2 人組は、患者の個別の学習ニーズに応じて、治験看護師による 45 ～ 60 分の標準化された教育セッションを受けます。同様のベースラインレベルの心不全セルフケア知識を確保します。
心機能不全における教育とコンプライアンスに関する試験 (TEACH) RCT からの口頭 (ティーチバック) および書面による情報は、すべての患者/介護者のペアに提供されます。
教育パッケージに含まれる食事制限、運動ガイドライン、体重および症状（息切れ、足首の腫れ）のモニタリングなどのセルフケアに関する情報が検討されます。
指導セッションは、退院後 1 週間、2 週間、1 か月、2 か月後に行われます。
各患者/介護者の 2 人には、退院時に経口フロセミドの用量調整を支援する紙ベースの患者自己管理用心不全利尿薬意思決定支援ツール©が提供されます。
このツールの目的は、患者/介護者が心不全の悪化の兆候や症状を追跡できるようにすることです。
かかりつけ医には、臨床症状の悪化を管理するための同様の意思決定支援ツールへのアクセスも提供されます。
退院前に、患者と介護者の二人には、自宅で体重を測定できる音声付きデジタル体重計が提供されます。
通常の治療グループに割り当てられた患者は、外来心不全管理の証拠に基づく要件を満たす病院承認の心不全管理小冊子を受け取ります。
患者は、病院の心不全看護師兼臨床医（この施設の標準）と面談し、心不全の症状と兆候、食事と運動の推奨事項を検討します。
また、退院前に病棟薬剤師と面談し、投薬内容や副作用について確認します。
心不全クリニックへの紹介および心不全への取り組みは、最も責任のある医師の裁量に委ねられます。
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他の：介護者による普段のケア
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通常の治療グループに割り当てられた患者は、外来心不全管理の証拠に基づく要件を満たす病院承認の心不全管理小冊子を受け取ります。
患者は、病院の心不全看護師兼臨床医（この施設の標準）と面談し、心不全の症状と兆候、食事と運動の推奨事項を検討します。
また、退院前に病棟薬剤師と面談し、投薬内容や副作用について確認します。
心不全クリニックへの紹介および心不全への取り組みは、最も責任のある医師の裁量に委ねられます。
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実験的：介護者なしでのサポート強化
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退院時、通常のケアに加えて、治験看護師は紹介状と、カナダ心臓血管学会の HF ガイドライン推奨事項を統合した 1 ページの包括的な標準化心不全退院概要をプライマリケア医師にファックスで送ります© を患者のかかりつけ医に送ります。
ベースラインデータ収集後、退院前または退院後 72 時間以内に、介入グループのすべての患者/介護者の 2 人組は、患者の個別の学習ニーズに応じて、治験看護師による 45 ～ 60 分の標準化された教育セッションを受けます。同様のベースラインレベルの心不全セルフケア知識を確保します。
心機能不全における教育とコンプライアンスに関する試験 (TEACH) RCT からの口頭 (ティーチバック) および書面による情報は、すべての患者/介護者のペアに提供されます。
教育パッケージに含まれる食事制限、運動ガイドライン、体重および症状（息切れ、足首の腫れ）のモニタリングなどのセルフケアに関する情報が検討されます。
指導セッションは、退院後 1 週間、2 週間、1 か月、2 か月後に行われます。
各患者/介護者の 2 人には、退院時に経口フロセミドの用量調整を支援する紙ベースの患者自己管理用心不全利尿薬意思決定支援ツール©が提供されます。
このツールの目的は、患者/介護者が心不全の悪化の兆候や症状を追跡できるようにすることです。
かかりつけ医には、臨床症状の悪化を管理するための同様の意思決定支援ツールへのアクセスも提供されます。
退院前に、患者と介護者の二人には、自宅で体重を測定できる音声付きデジタル体重計が提供されます。
通常の治療グループに割り当てられた患者は、外来心不全管理の証拠に基づく要件を満たす病院承認の心不全管理小冊子を受け取ります。
患者は、病院の心不全看護師兼臨床医（この施設の標準）と面談し、心不全の症状と兆候、食事と運動の推奨事項を検討します。
また、退院前に病棟薬剤師と面談し、投薬内容や副作用について確認します。
心不全クリニックへの紹介および心不全への取り組みは、最も責任のある医師の裁量に委ねられます。
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他の：介護者のいない通常の介護
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通常の治療グループに割り当てられた患者は、外来心不全管理の証拠に基づく要件を満たす病院承認の心不全管理小冊子を受け取ります。
患者は、病院の心不全看護師兼臨床医（この施設の標準）と面談し、心不全の症状と兆候、食事と運動の推奨事項を検討します。
また、退院前に病棟薬剤師と面談し、投薬内容や副作用について確認します。
心不全クリニックへの紹介および心不全への取り組みは、最も責任のある医師の裁量に委ねられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者のセルフケア
時間枠：3ヶ月
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患者と介護者のためのセルフケア心不全指数 (SCHFI)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死
時間枠：3ヶ月
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退院後3か月以内の死亡（心臓および心臓以外の原因による）
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3ヶ月
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心不全再入院
時間枠：3ヶ月
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-退院後3か月以内の心不全再入院（心不全の臨床的証拠があり救急室で過ごした時間を含む24時間以上の入院）
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3ヶ月
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心不全の救急外来受診
時間枠：3ヶ月
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退院後3か月以内の心不全救急室受診（入院24時間未満）
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3ヶ月
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介護者の負担感
時間枠：3ヶ月
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修正された Oberst 介護者負担スケール (CBS)
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3ヶ月
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心不全の知識習得
時間枠：3ヶ月
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患者および介護者向けの知識獲得アンケート (KAQ)
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3ヶ月
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服薬遵守
時間枠：3ヶ月
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薬剤所持率 (MPR)
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3ヶ月
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心不全クリニックまたは長期治療施設への紹介
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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健康に関する信念
時間枠：3ヶ月
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患者と介護者のための健康信念アンケート (HBQ)
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3ヶ月
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うつ
時間枠：3ヶ月
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患者のための老人性うつ病スケール 8 (GDS-8)
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Catherine Demers, MD, MSc, FRCPC、McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月21日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。