护理人员对出院的老年心力衰竭患者的加强援助和支持 (CEASE-HF) (CEASE-HF)
2016年12月21日 更新者：Catherine Demers、McMaster University
加强护理人员支持与常规护理对出院老年心力衰竭患者管理的随机对照试验
接近 90% 的老年心力衰竭 (HF) 患者在出院时存在一些认知缺陷，这可能会影响他们就其医疗保健做出有效决策的能力。 然而，在提供适当的教育和支持时，非正式护理伙伴 (CP) 可能会协助管理 HF。 此随机临床试验 (RCT) 的目标是评估干预措施，该干预措施将提供 1) 出院后对患者和 CP 的 HF 管理的额外教学，2) 改善与家庭医生的沟通，3) HF 决策支持口服利尿剂管理工具，以及 4) 数字语音量表。 研究人员认为，这种干预将改善结果并节省成本。
研究人员假设，加强对 CP 的教育和支持以帮助出院后的老年 HF 患者，结合改善与家庭医生的沟通、与 HF 护士的联系以及简单的决策支持工具，将导致更早地识别临床恶化，并且改善患者的治疗效果。 加拿大迫切需要创新且具有成本效益的方法来管理出院后的 HF 患者。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N3Z5
- McMaster University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 心力衰竭的初步诊断（保留或受损的左心室收缩功能障碍）通过波士顿标准确认 >= 5 分
- 60 岁或以上
排除标准：
- 居住在或计划出院到长期护理机构 (LTC)
- 预期寿命不到3个月
- 病人转移到老年康复科
- 没有照顾者
- 居住地距出院医院30多分钟车程
- 患者拒绝参加
- 照顾者拒绝参与
- 患者出院前转诊接受 CV 手术
- 出院时接受 IV Lasix 或丁美他胺治疗的患者
- 出院时未服用 PO Lasix
- 目前正在透析的患者
- 白天看护人不在
- 照顾者有残疾、严重精神疾病或认知功能障碍
- 患者提前出院
- 患者参加了另一项随机对照试验
- 病人过期
- 患者和护理人员不会说和读英语（如果护士可以与患者和护理人员进行最低限度的交谈，则患者可能会被录取。 S-TOFHLA 不会针对阅读理解进行，问卷将以口头形式进行。）
- 严重的主动脉瓣狭窄或严重的二尖瓣狭窄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：加强看护者对看护者的支持
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出院时，除了常规护理外，研究护士还会将介绍信和一页综合的标准化心力衰竭出院总结传真给初级保健医师©，将加拿大心血管学会 HF 指南建议整合至患者的家庭医生。
在收集基线数据后，出院前或出院后 72 小时内，干预组中的所有患者/护理人员将根据个性化的患者学习需求与研究护士一起接受 45-60 分钟的标准化教育课程，旨在确保心力衰竭自我护理知识的基线水平相似。
来自心脏功能障碍教育和依从性试验 (TEACH) RCT 的口头（回授）和书面信息将提供给所有患者/护理人员二人组。
将审查教育包中包含的有关自我保健的信息，例如饮食限制、运动指南、体重和症状监测（呼吸急促、脚踝肿胀）。
教学课程将在出院后 1 周、2 周、1 个月和 2 个月进行。
出院时，将向每位患者/护理人员提供纸质心力衰竭利尿剂决策支持工具，用于患者自我管理©，以协助滴定口服速尿。
该工具的目的是帮助患者/护理人员跟踪心力衰竭恶化的体征和症状。
家庭医生还将获得类似的决策支持工具，用于管理临床恶化。
在出院之前，将为患者/护理人员提供一个数字语音秤，以在家中测量他们的体重。
分配到常规护理组的患者将收到医院批准的心力衰竭管理手册，该手册符合门诊心力衰竭管理的循证要求。
患者将与医院 HF 护士兼临床医生（该机构的标准）会面，以审查心力衰竭症状和体征、饮食和运动建议。
他们还将在出院前与病房药剂师会面，以审查药物和副作用。
转诊至 HF 诊所和任何 HF 倡议将由最负责任的医生自行决定。
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其他：照顾者的日常护理
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分配到常规护理组的患者将收到医院批准的心力衰竭管理手册，该手册符合门诊心力衰竭管理的循证要求。
患者将与医院 HF 护士兼临床医生（该机构的标准）会面，以审查心力衰竭症状和体征、饮食和运动建议。
他们还将在出院前与病房药剂师会面，以审查药物和副作用。
转诊至 HF 诊所和任何 HF 倡议将由最负责任的医生自行决定。
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实验性的：没有看护者的增强支持
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出院时，除了常规护理外，研究护士还会将介绍信和一页综合的标准化心力衰竭出院总结传真给初级保健医师©，将加拿大心血管学会 HF 指南建议整合至患者的家庭医生。
在收集基线数据后，出院前或出院后 72 小时内，干预组中的所有患者/护理人员将根据个性化的患者学习需求与研究护士一起接受 45-60 分钟的标准化教育课程，旨在确保心力衰竭自我护理知识的基线水平相似。
来自心脏功能障碍教育和依从性试验 (TEACH) RCT 的口头（回授）和书面信息将提供给所有患者/护理人员二人组。
将审查教育包中包含的有关自我保健的信息，例如饮食限制、运动指南、体重和症状监测（呼吸急促、脚踝肿胀）。
教学课程将在出院后 1 周、2 周、1 个月和 2 个月进行。
出院时，将向每位患者/护理人员提供纸质心力衰竭利尿剂决策支持工具，用于患者自我管理©，以协助滴定口服速尿。
该工具的目的是帮助患者/护理人员跟踪心力衰竭恶化的体征和症状。
家庭医生还将获得类似的决策支持工具，用于管理临床恶化。
在出院之前，将为患者/护理人员提供一个数字语音秤，以在家中测量他们的体重。
分配到常规护理组的患者将收到医院批准的心力衰竭管理手册，该手册符合门诊心力衰竭管理的循证要求。
患者将与医院 HF 护士兼临床医生（该机构的标准）会面，以审查心力衰竭症状和体征、饮食和运动建议。
他们还将在出院前与病房药剂师会面，以审查药物和副作用。
转诊至 HF 诊所和任何 HF 倡议将由最负责任的医生自行决定。
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其他：没有看护者的日常护理
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分配到常规护理组的患者将收到医院批准的心力衰竭管理手册，该手册符合门诊心力衰竭管理的循证要求。
患者将与医院 HF 护士兼临床医生（该机构的标准）会面，以审查心力衰竭症状和体征、饮食和运动建议。
他们还将在出院前与病房药剂师会面，以审查药物和副作用。
转诊至 HF 诊所和任何 HF 倡议将由最负责任的医生自行决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者自我护理
大体时间：3个月
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患者和护理人员的自我护理心力衰竭指数 (SCHFI)
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：3个月
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出院后 3 个月内死亡（由于心脏和非心脏原因）
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3个月
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心力衰竭再入院
大体时间：3个月
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出院后 3 个月内心力衰竭再入院（>= 24 小时住院，包括在急诊室度过的有心力衰竭临床证据的时间）
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3个月
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急诊室心力衰竭就诊
大体时间：3个月
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出院后 3 个月内急诊室心力衰竭就诊（< 24 小时住院）
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3个月
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感知到的照顾者负担
大体时间：3个月
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改良的 Oberst Caregiver 负担量表 (CBS)
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3个月
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心力衰竭知识获取
大体时间：3个月
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患者和护理人员的知识获取问卷 (KAQ)
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3个月
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服药依从性
大体时间：3个月
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药物占有率 (MPR)
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3个月
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转诊至心力衰竭诊所或长期护理
大体时间：3个月
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3个月
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健康信念
大体时间：3个月
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患者和护理人员的健康信念问卷 (HBQ)
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3个月
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沮丧
大体时间：3个月
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患者的老年抑郁量表 8 (GDS-8)
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catherine Demers, MD, MSc, FRCPC、McMaster University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月25日
首次发布 (估计)
2013年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月21日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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