Rozszerzona pomoc i wsparcie opiekuna dla starszego pacjenta z niewydolnością serca podczas wypisu ze szpitala (CEASE-HF) (CEASE-HF)
21 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Catherine Demers, McMaster University
Randomizowana, kontrolowana próba zwiększonego wsparcia opiekuna w porównaniu ze zwykłą opieką w leczeniu starszych pacjentów z niewydolnością serca podczas wypisu ze szpitala
Blisko dziewięćdziesiąt procent starszych pacjentów z niewydolnością serca (HF) ma pewne deficyty poznawcze przy wypisie ze szpitala, które mogą wpływać na ich zdolność do podejmowania skutecznych decyzji dotyczących ich opieki zdrowotnej. Jednak nieformalni partnerzy opieki (CP) mogą pomagać w leczeniu HF, jeśli otrzymają odpowiednią edukację i wsparcie. Celem tego randomizowanego badania klinicznego (RCT) jest ocena interwencji, która zapewni 1) dodatkową naukę postępowania z HF i CP po wypisaniu pacjenta ze szpitala, 2) lepszą komunikację z lekarzem rodzinnym, 3) wsparcie w podejmowaniu decyzji dotyczących HF narzędzie do zarządzania doustnymi lekami moczopędnymi oraz 4) cyfrową skalę mówiącą. Badacze uważają, że ta interwencja poprawi wyniki i przyniesie oszczędności.
Badacze stawiają hipotezę, że wzmocniona edukacja i wsparcie dla CP, aby pomóc starszym pacjentom z HF po wypisaniu ze szpitala, w połączeniu z poprawą komunikacji z lekarzami rodzinnymi, kontaktem z pielęgniarką HF i prostymi narzędziami wspomagającymi podejmowanie decyzji, doprowadzi do wcześniejszego rozpoznania pogorszenia stanu klinicznego i lepsze wyniki pacjentów. W Kanadzie pilnie potrzebne są innowacyjne i opłacalne podejścia do leczenia pacjentów z HF po wypisie ze szpitala.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Standaryzowane podsumowanie wypisu z powodu niewydolności serca dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej ©
- Behawioralne: Standaryzowane sesje edukacyjne
- Inny: Narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji dotyczących leków moczopędnych w niewydolności serca do samodzielnego postępowania przez pacjenta ©
- Inny: Cyfrowa skala mówiąca
- Inny: Zwykła opieka
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- McMaster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne rozpoznanie niewydolności serca (z zachowaną lub upośledzoną dysfunkcją skurczową lewej komory) potwierdzone kryteriami bostońskimi >= 5 pkt
- 60 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Pobyt w placówce opieki długoterminowej lub planowany wypis z niej
- Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
- Pacjent przeniesiony na Oddział Rehabilitacji Geriatrycznej
- Brak opiekuna
- Rezydencja jest oddalona o ponad 30 minut jazdy od szpitala wypisu
- Pacjent odmówił udziału
- Opiekunka odmówiła udziału
- Pacjent skierowany na operację CV przed wypisem ze szpitala
- Pacjent na IV Lasix lub bumetamidzie przy wypisie ze szpitala
- Nie na PO Lasix przy wypisie ze szpitala
- Pacjent obecnie dializowany
- Opiekun niedostępny w godzinach dziennych
- Opiekun ma niepełnosprawność, poważną chorobę psychiczną lub zaburzenia funkcji poznawczych
- Pacjent wypisany przedwcześnie
- Pacjent włączony do innego randomizowanego, kontrolowanego badania
- Pacjent stracił ważność
- Pacjent i opiekun nie potrafią mówić i czytać po angielsku (Pacjent może zostać zapisany, jeśli pielęgniarka może w minimalnym stopniu rozmawiać z pacjentem i opiekunem. S-TOFHLA nie będzie przeprowadzane w zakresie czytania ze zrozumieniem, a kwestionariusze będą podawane ustnie.)
- Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub ciężkie zwężenie mitralne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozszerzone wsparcie opiekuna z opiekunem
|
Przy wypisie ze szpitala, oprócz zwykłej opieki, pielęgniarka badająca prześle faksem list wprowadzający i 1-stronicowe, obszerne standardowe podsumowanie wypisu z niewydolności serca do lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej©, zawierające zalecenia Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiochirurgicznego HF dla lekarza rodzinnego pacjenta.
Po zebraniu danych wyjściowych i przed wypisem ze szpitala lub w ciągu 72 godzin od wypisu, wszystkie pary pacjent/opiekun w grupie interwencyjnej otrzymają 45-60-minutową standaryzowaną sesję edukacyjną z pielęgniarką badającą zgodnie ze zindywidualizowanymi potrzebami edukacyjnymi pacjenta, mającą na celu: zapewnić podobny wyjściowy poziom wiedzy na temat samoopieki w niewydolności serca.
Werbalne (nauczanie) i pisemne informacje z RCT Trial of Education And Compliance in Heart distribution (TEACH) zostaną przekazane wszystkim diadom pacjent/opiekun.
Omówione zostaną informacje dotyczące samoopieki, takie jak ograniczenia dietetyczne, wytyczne dotyczące ćwiczeń, monitorowanie masy ciała i objawów (duszność, obrzęk kostek) zawarte w pakiecie edukacyjnym.
Sesje nauczania będą miały miejsce po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 1 miesiącu i 2 miesiącach po wypisaniu ze szpitala.
Każda para pacjent/opiekun otrzyma przy wypisie ze szpitala papierowe narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji dotyczące diuretyków w niewydolności serca do samodzielnego postępowania przez pacjenta, pomagające w dostosowaniu doustnej dawki furosemidu.
Celem tego narzędzia będzie pomoc pacjentowi/opiekunowi w śledzeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych pogarszającej się niewydolności serca.
Lekarz rodzinny otrzyma również dostęp do podobnego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji w przypadku pogorszenia stanu klinicznego.
Przed wypisem ze szpitala para pacjent/opiekun otrzyma cyfrową, mówiącą wagę do pomiaru masy ciała w warunkach domowych.
Pacjenci przydzieleni do zwykłej grupy otrzymują zatwierdzoną przez szpital broszurę dotyczącą leczenia niewydolności serca, która spełnia oparte na dowodach wymagania dotyczące ambulatoryjnego leczenia niewydolności serca.
Pacjenci spotkają się ze szpitalną pielęgniarką kliniczną zajmującą się HF (standard w tej placówce), aby przeanalizować objawy i oznaki niewydolności serca, zalecenia dotyczące diety i ćwiczeń fizycznych.
Spotkają się również z farmaceutą oddziałowym przed wypisem ze szpitala, aby przejrzeć leki i skutki uboczne.
Skierowanie do kliniki HF i wszelkie inicjatywy dotyczące HF pozostaną w gestii najbardziej odpowiedzialnego lekarza.
|
|
Inny: Zwykła opieka z opiekunem
|
Pacjenci przydzieleni do zwykłej grupy otrzymują zatwierdzoną przez szpital broszurę dotyczącą leczenia niewydolności serca, która spełnia oparte na dowodach wymagania dotyczące ambulatoryjnego leczenia niewydolności serca.
Pacjenci spotkają się ze szpitalną pielęgniarką kliniczną zajmującą się HF (standard w tej placówce), aby przeanalizować objawy i oznaki niewydolności serca, zalecenia dotyczące diety i ćwiczeń fizycznych.
Spotkają się również z farmaceutą oddziałowym przed wypisem ze szpitala, aby przejrzeć leki i skutki uboczne.
Skierowanie do kliniki HF i wszelkie inicjatywy dotyczące HF pozostaną w gestii najbardziej odpowiedzialnego lekarza.
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzone wsparcie bez opiekuna
|
Przy wypisie ze szpitala, oprócz zwykłej opieki, pielęgniarka badająca prześle faksem list wprowadzający i 1-stronicowe, obszerne standardowe podsumowanie wypisu z niewydolności serca do lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej©, zawierające zalecenia Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiochirurgicznego HF dla lekarza rodzinnego pacjenta.
Po zebraniu danych wyjściowych i przed wypisem ze szpitala lub w ciągu 72 godzin od wypisu, wszystkie pary pacjent/opiekun w grupie interwencyjnej otrzymają 45-60-minutową standaryzowaną sesję edukacyjną z pielęgniarką badającą zgodnie ze zindywidualizowanymi potrzebami edukacyjnymi pacjenta, mającą na celu: zapewnić podobny wyjściowy poziom wiedzy na temat samoopieki w niewydolności serca.
Werbalne (nauczanie) i pisemne informacje z RCT Trial of Education And Compliance in Heart distribution (TEACH) zostaną przekazane wszystkim diadom pacjent/opiekun.
Omówione zostaną informacje dotyczące samoopieki, takie jak ograniczenia dietetyczne, wytyczne dotyczące ćwiczeń, monitorowanie masy ciała i objawów (duszność, obrzęk kostek) zawarte w pakiecie edukacyjnym.
Sesje nauczania będą miały miejsce po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 1 miesiącu i 2 miesiącach po wypisaniu ze szpitala.
Każda para pacjent/opiekun otrzyma przy wypisie ze szpitala papierowe narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji dotyczące diuretyków w niewydolności serca do samodzielnego postępowania przez pacjenta, pomagające w dostosowaniu doustnej dawki furosemidu.
Celem tego narzędzia będzie pomoc pacjentowi/opiekunowi w śledzeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych pogarszającej się niewydolności serca.
Lekarz rodzinny otrzyma również dostęp do podobnego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji w przypadku pogorszenia stanu klinicznego.
Przed wypisem ze szpitala para pacjent/opiekun otrzyma cyfrową, mówiącą wagę do pomiaru masy ciała w warunkach domowych.
Pacjenci przydzieleni do zwykłej grupy otrzymują zatwierdzoną przez szpital broszurę dotyczącą leczenia niewydolności serca, która spełnia oparte na dowodach wymagania dotyczące ambulatoryjnego leczenia niewydolności serca.
Pacjenci spotkają się ze szpitalną pielęgniarką kliniczną zajmującą się HF (standard w tej placówce), aby przeanalizować objawy i oznaki niewydolności serca, zalecenia dotyczące diety i ćwiczeń fizycznych.
Spotkają się również z farmaceutą oddziałowym przed wypisem ze szpitala, aby przejrzeć leki i skutki uboczne.
Skierowanie do kliniki HF i wszelkie inicjatywy dotyczące HF pozostaną w gestii najbardziej odpowiedzialnego lekarza.
|
|
Inny: Zwykła opieka bez opiekuna
|
Pacjenci przydzieleni do zwykłej grupy otrzymują zatwierdzoną przez szpital broszurę dotyczącą leczenia niewydolności serca, która spełnia oparte na dowodach wymagania dotyczące ambulatoryjnego leczenia niewydolności serca.
Pacjenci spotkają się ze szpitalną pielęgniarką kliniczną zajmującą się HF (standard w tej placówce), aby przeanalizować objawy i oznaki niewydolności serca, zalecenia dotyczące diety i ćwiczeń fizycznych.
Spotkają się również z farmaceutą oddziałowym przed wypisem ze szpitala, aby przejrzeć leki i skutki uboczne.
Skierowanie do kliniki HF i wszelkie inicjatywy dotyczące HF pozostaną w gestii najbardziej odpowiedzialnego lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoopieka pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik niewydolności serca samoopieki (SCHFI) dla pacjentów i opiekunów
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgony (z przyczyn sercowych i pozasercowych) w ciągu 3 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
3 miesiące
|
|
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ponowna hospitalizacja z niewydolnością serca (>= 24-godzinny pobyt w szpitalu, w tym czas spędzony na izbie przyjęć z klinicznymi objawami niewydolności serca) w ciągu 3 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
3 miesiące
|
|
Wizyty w izbie przyjęć z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wizyty w izbie przyjęć z powodu niewydolności serca (pobyt w szpitalu < 24 godziny) w ciągu 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
3 miesiące
|
|
Postrzegane obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmodyfikowana skala obciążenia Oberst Caregiver (CBS)
|
3 miesiące
|
|
Nabywanie wiedzy o niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz Pozyskiwania Wiedzy (KAQ) dla pacjentów i opiekunów
|
3 miesiące
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Współczynnik posiadania leków (MPR)
|
3 miesiące
|
|
Skierowanie do poradni niewydolności serca lub na opiekę długoterminową
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Przekonania zdrowotne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz przekonań zdrowotnych (HBQ) dla pacjentów i opiekunów
|
3 miesiące
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Geriatryczna Skala Depresji 8 (GDS-8) dla pacjenta
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine Demers, MD, MSc, FRCPC, McMaster University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Niewydolność serca
- Choroby układu krążenia
- Edukacja pacjenta
- Dbanie o zdrowie : samoopieka
- Zarządzanie chorobami
- Choroby serca
- Opieka przejściowa
- Nauczanie zwrotne
- Wzajemnego wsparcia
- Technologia informacyjna zdrowia
- Partner opieki
- Nieformalny opiekun
- Pomoc w podejmowaniu decyzji klinicznych
- Zarządzanie opieką nad pacjentem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-638
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .